Vojna FDA proti DMSO a Amerike (5)

A MIDWESTERN DOCTOR, 28. októbra 2024

Zabudnutá história, ktorá viedla k tomu, že FDA stále znova a znova stále drží mimo nás veci, ktoré zúfalo potrebujeme

Počas posledného mesiaca som sa usilovne snažil upozorniť verejnosť na desaťročia dôkazov, ktoré dokazujú pozoruhodný terapeutický potenciál DMSO. Pomerne veľa mojich kolegov sa zasa podelilo o to, že pacienti sa ich teraz pýtajú na DMSO, a niektorí z nich presúvajú svoju prax tak, aby sa naň zamerali (napríklad Pierre Kory tak urobil a už má množstvo úžasných výsledkov).

Rovnako som teraz dostal stovky (často neuveriteľných) správ o tom, že ľuďom mení život (ktoré si môžete prečítať tu), a zdá sa, že teraz je dočasný nedostatok zásob DMSO, pretože toľko ľudí (a ich priateľov) kupuje značky, ktoré som im odporučil.
Pre tých, ktorí nečítali tento seriál, som doteraz uviedol, že:

• DMSO lieči mnohé obehové a neurologické poruchy (napr. Reynaudovu chorobu a kŕčové žily) a zásadne mení výsledky niektorých najnáročnejších stavov v medicíne (napr. mŕtvice a poranenia miechy) – do takej miery, že milióny ľudí by boli ušetrené od života v invalidite alebo ochrnutí, keby bol akceptovaný (o tom sa hovorí tu).

• DMSO je zázračná liečba chronickej bolesti, rán (napr. popálenín alebo chirurgických rezov), zranení (napr. športových úrazov) a všetkých typov chronickej bolesti (o tom sa hovorí tu).

• DMSO je veľmi účinný pri liečbe rôznych náročných autoimunitných porúch (diskutované tu).

• DMSO je veľmi účinný pri liečbe rôznych problémov so spojivovým tkanivom, ako sú jazvy a zrasty, kolagénové kontraktúry, sklerodermia, FOP (diskutuje sa tu).

• DMSO je schopný liečiť rôzne ochorenia súvisiace s nesprávnym skladaním bielkovín (napr. amyloidóza) vrátane genetických porúch (napr. Downov syndróm), ktoré sa klasicky považujú za neliečiteľné (diskutuje sa tu).

• DMSOje neuveriteľne bezpečný, má len obmedzený počet známych a zvládnuteľných vedľajších účinkov a žiadne riziko toxicity alebo smrti (za predpokladu, že sa používa vhodne).

• Existujú tisíce štúdií, ktoré dokazujú bezpečnosť aj účinnosť DMSO (čo z neho robí jednu z najpreskúmanejších medicínskych látok v histórii).

Naproti tomu väčšina z vyššie uvedených chorôb má k dispozícii nedostatočné konvenčné možnosti ich liečby, z ktorých mnohé sú vysoko toxické, ročne zabijú desaťtisíce Američanov a zároveň spôsobia oveľa viac poškodení bez smrteľných následkov. Ešte horšie je, že mnohé z nich sú jednoducho „neliečiteľné“ a neexistuje žiadna možnosť, čo s nimi robiť.
Skrátka, ak je pravda to, čo som doteraz povedal, skutočnosť, že nám DMSO zatajili, je taká ohavná, že je pochopiteľne ťažké tomu uveriť. Práve z tohto dôvodu som napriek tomu, že som vedel, že by som mohol pomôcť mnohým ľuďom, ktorým som naozaj chcel pomôcť, keby som túto tému otvoril skôr, musel počkať, kým som si tu vybudoval slušnú mieru dôveryhodnosti, a až potom som strávil stovky hodín, aby som sa začal snažiť dať dokopy argumenty v prospech DMSO, a keď som tak urobil, urobil som tak vo veľmi špecifickom poradí. Napriek tomu si stále nemyslím, že by mi niekto uveril alebo mal odvahu vyskúšať DMSO, keby práve nebol svedkom toho, ako sa takmer všetky lekárske autority na svete spolčili, aby potlačili bezpečné a široko používané lieky (napr. ivermektín a hydroxycholorochín), aby nebezpečné a neúčinné (ale neuveriteľne lukratívne) farmaceutické výrobky mohli monopolizovať trh s COVIDom-19.
Na druhej strane, hoci sa stále zúfalo chcem zaoberať užitočnosťou DMSO pri rôznych iných náročných stavoch (napr. pri strate zraku, hučaní v ušiach, rakovine, chronických infekciách, pásovom opare a širokej škále kožných ochorení), cítim, že sa najprv musím dotknúť inej otázky – prečo nám to FDA zatajila a ako to dokázala urobiť s niečím, čo tak veľká časť verejnosti a vedeckej komunity požadovala zlegalizovať?
V mojich očiach je tento príbeh kriticky dôležitý na pochopenie, pretože:

• Pomôže nám pochopiť pôvod mentality v FDA, ktorá dodnes ničí životy ľudí tým, že pochováva sľubné liečivá, ktoré konkurujú medicínskemu priemyselnému komplexu. Napriek mojej najlepšej snahe za posledné dva roky (napr. pri ultrafialovom ožarovaní krvi, liečbe AIDS alebo GHB na nespavosť) som stále len poškriabal povrch (napr. to, čo sa urobilo s rakovinou, je naozaj deprimujúce).

• Poskytuje pohľad na pozoruhodné odhodlanie skupiny Američanov, ktoré ilustruje, čo všetko by pre nás mohol náš vedecký aparát urobiť, keby nebol spútaný politikou.

• Poskytuje určitý kontext, prečo je nedávne vyhlásenie RFK Jr. také, také dôležité:

Vojna FDA proti verejnému zdraviu sa čoskoro skončí. Patrí sem aj agresívne potláčanie psychedelík, peptidov, kmeňových buniek, surového mlieka, hyperbarických terapií, chelátových zlúčenín, ivermektínu, hydroxychlorochínu, vitamínov, čistých potravín, slnečného svetla, cvičenia, nutraceutík a všetkého, čo prispieva k ľudskému zdraviu a čo nemôže byť patentované farmaceutickými spoločnosťami. Ak pracujete pre FDA a ste súčasťou tohto skorumpovaného systému, mám pre vás dve správy: 1. uchovajte si svoje záznamy a 2. zbaľte si kufre.

Poznámka: značná časť prvej polovice tohto článku je skrátenou verziou histórie podrobne opísanej v článku DMSO – prenasledovaná liečba ( odkaz na internetový archív tu).

Objavenie DMSO

Jednoduchá zlúčenina dimetylsulfoxid sa nachádza v celej prírode, a je prítomná v mnohých druhoch ovocia a zeleniny. Prvýkrát ju syntetizoval ruský chemik Alexander Zajcev v roku 1866. V podstate sa na ňu zabudlo až do 40. rokov 20. storočia, keď priemyselných chemikov, ktorí hľadali ďalšie rozpúšťadlá, zaujímalo, či by sa tento odpadový produkt z výroby papiera mohol použiť namiesto toho, aby sa vyhodil.
Poznámka: táto chronológia bola porovnaná s tým, ako safluorid (priemyselný odpadový produkt z výroby hliníka a fosfátov) dostal do zásobovania vodou. Zásadný rozdiel spočíval v tom, že likvidácia fluoridu (vzhľadom na jeho toxický a korozívny charakter) predstavovala pre tieto priemyselné odvetvia veľké náklady a zodpovednosť (napr. pravidelne vážne poškodzovala pracovníkov). Snaha dostať ho do zásobovania vodou sa preto uskutočnila s cieľom zbaviť priemyselné odvetvia zodpovednosti (napr. „Ako mohol poškodiť pracovníka, keď je dostatočne bezpečný na to, aby sa dostal do pitnej vody“). Spočiatku sa proti tomu pre jeho zjavnú toxicitu postavila vláda. Napriek tomu, vzhľadom na to, že fluorid bol potrebný na výrobu pôvodných atómových bômb a jeho ničivé úniky spôsobovali obrovské škody v okolí, na účely národnej bezpečnosti vláda ustúpila (všetko je podrobne uvedené tu). Naopak, na DMSO sa jednoducho pozeralo ako na potenciálny zdroj príjmov, ktorý sa chybne vyhadzoval.

V 50. rokoch 20. storočia začala veľká americká spoločnosť na výrobu papiera Crown Zellerbach vyrábať DMSO a čoskoro sa stala najväčším svetovým výrobcom. Spoločnosť Zellerbach bola zvedavá, či existuje aj iné využitie DMSO ako vysoko účinné rozpúšťadlo, a preto poverila chemika Roberta J. Herschlera, aby skúmal DMSO a iné chemikálie získané zo stromov. Pri laboratórnej nehode zistil, že DMSO zmiešaný s farbivom vnáša farbivo do pokožky, a zanedlho si overil, že sa dá použiť na vnášanie antibiotík a antimykotík do rastlín.
V túžbe podeliť sa o tento objav sa v roku 1961 spojil s doktorom Stanleym Jacobom, renomovaným chirurgom s desiatkami publikácií (v priebehu niekoľkých hodín dokázal vytvoriť prvotriedne práce, ktorých napísanie iným trvalo mesiace) a odborných členstiev, ktorý vyučoval na Oregon Health Sciences University. Jacob (ktorého stručný životopis si môžete prečítať tu) hľadal spôsoby, ako uchovať orgány, a nedávno sa dozvedel o schopnosti DMSO fungovať ako nemrznúce činidlo. Po tom, ako sa Herschler podelil o nezvyčajnú vlastnosť DMSO, sa Jacob rozhodol otestovať ju zmiešaním s jódom, všimol si, že ju môže ochutnať, a uvedomil si, že DMSO nielenže vnáša veci do kože, ale ich aj roznáša po celom tele.
Keďže tento spôsob podávania spôsobil revolúciu vo farmakológii, Jacob sa naň okamžite zameral a na druhý deň ho lokálne aplikoval svojim laboratórnym pracovníkom (60. roky boli iná doba), z ktorých mnohí potom získali jeho charakteristický zápach. Keďže DMSO vysušoval pokožku a vlhká pokožka často spôsobuje infekciu pri popáleninách, rozhodol sa ho otestovať na popálených potkanoch a videl potenciálny terapeutický účinok, čo potom inšpirovalo Herschlera, aby ho vyskúšal po následnom výraznom chemickom popálení. Keďže poskytol okamžitú úľavu, Herschler ho potom vyskúšal na podvrtnutý členok laboratórneho asistenta (kde tiež poskytol okamžitú úľavu) a potom na artritický palec (kde tiež poskytol okamžitú úľavu).
Tieto prvé údaje presvedčili Jacoba, aby sa na DMSO zameral naplno (čo bolo možné, keďže jeho intelektuálne schopnosti mu umožňovali rýchlo pripraviť vysokokvalitné prednášky, ktoré si vyžadovala jeho skutočná práca). Po mnohých bezsenných nociach a mnohých testoch na sebe samom si zasa Jacob bol istý, že DMSO spôsobí revolúciu v medicíne. Začal so sebou nosiť DMSO, aby ho mohol podať každému, kto ho potrebuje (60. roky boli iná doba), a rýchlo dosiahol množstvo zázračných vyliečení (napr. bolesti hlavy, športové zranenia, opary, zápal dutín, ochromujúca reumatoidná artritída). Zároveň si uvedomil, že vyrobiť štandardizovanú dávku je takmer nemožné, pretože reakcia ľudí naň je veľmi premenlivá a načasovanie je často rozhodujúce (napr. u potkanov zabránil zrastom, len ak sa podal pred operáciou, ale nie po nej).
Keď Jacob vyčerpal svoje osobné prostriedky na DMSO (napr. často liečil ľudí zadarmo), stala sa ďalšia pozoruhodná náhoda – namiesto toho, aby jeho výskum odstrelili (keďže lekári na lekárskej fakulte sa už podľa očakávania začali sťažovať, že Jacob robí niečo neortodoxné), jeho dekan sa rozhodol schváliť financovanie Jacobovho výskumu (čo by takmer každý iný dekan vtedy a najmä teraz odmietol).
Poznámka: je ťažké opísať, aký mimoriadny bol tento súbeh udalostí. Keby sa jeden diel nespojil tak, ako sa spojil, pravdepodobne by sme nikdy nepočuli o DMSO.

Éra talidomidu

Ako teraz hovorí Herschler: „Ak existuje niečo ako Murphyho zákon vývoja nových liekov, DMSO je jeho dôkazom. Všetko, čo sa mohlo pokaziť, sa pokazilo.“

Talidomid, ktorý bol objavený v roku 1952, začala v roku 1957 predávať nemecká spoločnosť (Chemie Grünenthal) (spočiatku bez lekárskeho predpisu) ako zázračný liek proti ranným nevoľnostiam, nespavosti, prechladnutiu a bolestiam hlavy a zanedlho ho 14 farmaceutických spoločností predávalo v 46 krajinách pod najmenej 37 obchodnými názvami. Čoskoro sa objavili správy o deťoch narodených s defektmi, v roku 1959 sa zistilo, že spôsobuje zápal periférnych nervov, a koncom roka 1961 bol v novembri stiahnutý z nemeckého trhu a potom v decembri z celosvetového po tom, ako sa austrálskemu pôrodníkovi podarilo v časopise Lancet uverejniť list o tom, že spôsobuje vrodené chyby (po tom, ako sa od júna 1961 neúspešne pokúšal biť na poplach).
Poznámka: Odhaduje sa, že počas svojej krátkej dostupnosti v Nemecku spôsobil talidomid viac ako 10,000 vrodených chýb a smrť približne 2,000 detí.

Prijatie talidomidu v Amerike bolo pomalšie, keďže pôvodná spoločnosť Grünenthal, ktorú oslovil (predchodca GSK), zistila, že v predbežných skúškach nemal žiadnu účinnosť, a preto ho nechcela uviesť na trh. V čase, keď ho druhá spoločnosť začala testovať v Amerike koncom roka 1960, existovali obavy z talidomidu. To viedlo k tomu, že Frances Oldham Kelseyová, kontrolórka FDA poverená thalidomidom, opakovane odkladala jeho schválenie (napriek tomu, že v Kanade už bol schválený). V dôsledku toho ho počas predĺžených klinických skúšok dostalo približne 20,000 Američaniek (pričom počas celého tohto obdobia FDA pozorovala mnohé poškodenia). Napriek tomu ho držali mimo dosahu širokej populácie (s výnimkou lekárov, ktorí ho poskytovali svojmu osobnému okruhu, pretože im výrobca nepovedal, že je stále experimentálny).
Výsledkom Kelseyovej činnosti bol výskyt iba 17 amerických vrodených chýb (z predbežných testov vykonaných v celej Amerike) a 7. augusta 1962 si vyslúžila prezidentskú medailu od Kennedyho. Ešte dôležitejšie však bolo, že prinútila Kongres, aby v roku 1962 jednomyseľne schválil Kefauverov-Harrisov dodatok, ktorý riešil obavy z neschopnosti FDA zablokovať nebezpečné lieky (Kelseyová namiesto toho zastavila schvaľovanie talidomidu) tým, že od výrobcov liekov vyžadoval, aby preukázali, že ich lieky sú „bezpečné a účinné“, a aby presne informovali o vedľajších účinkoch každého lieku.

Hoci bol tento zákon dobre mienený a potrebný (napr. dával ministrovi zdravotníctva a ľudských služieb jasnú právomoc odmietnuť schválenie akéhokoľvek lieku, ktorý dostatočne nepreukázal svoju bezpečnosť), umožňoval aj odmietnutie schválenia (alebo stiahnutie z trhu), ak chýbajú závažné dôkazy o tom, že liek bude mať účinok, ktorý sa uvádza alebo ktorý je prezentovaný, za podmienok použitia predpísaných, odporúčaných alebo navrhovaných v navrhovanom označení lieku.

Výraz „podstatné dôkazy“ znamená dôkazy pozostávajúce z primeraných a dobre kontrolovaných skúmaní vrátane klinických skúmaní odborníkmi kvalifikovanými na základe vedeckého vzdelania a skúseností na hodnotenie účinnosti príslušného lieku, na základe ktorých by títo odborníci mohli spravodlivo a zodpovedne dospieť k záveru, že liek bude mať účinok, ktorý sa uvádza alebo predstavuje, za podmienok použitia predpísaných, odporúčaných alebo navrhovaných v jeho označení alebo v navrhovanom označení.

To všetko viedlo k niekoľkým závažným problémom.
Po prvé, Kelseyovej činy dramaticky zvýšili prestíž FDA, čo agentúre dodalo odvahu a zároveň viedlo k tomu, že mnohí ďalší žiarliví úradníci chceli získať uznanie, aké získala ona za zastavenie ďalšieho talidomidu (do ktorého profilu DMSO vhodne zapadal). Z tohto dôvodu sa tempo vstupu nových liekov na trh dramaticky spomalilo a odvtedy sa Kongres neustále sťažuje na to, že FDA blokuje lekárske terapie, ktoré verejnosť potrebuje.
Po druhé to viedlo k tomu, že FDA si rýchlo stanovila svoje právomoci a vytvorila početné oddelenia na „stráženie“ pochybných liekov bez toho, aby bola organizácia štruktúrovaná tak, aby mohla tieto právomoci účinne a vhodne spravovať (čo viedlo k neustálemu zlému riadeniu, chaosu a častému zneužívaniu týchto právomocí).
Po tretie, FDA sa rozhodol definovať „dobre kontrolovaný“ ako dvojito zaslepenú štúdiu (až do takej miery, že sa držal tohto špecifického argumentu v roku 1980, keď ho Kongres a Senát kontrolovali kvôli ich rozhodnutiu zastaviť DMSO).
Bol to veľký problém, pretože:

• Myslím si, že práve to zakotvilo vedeckú nadradenosť randomizovaných kontrolovaných štúdií (RCT).

• RRCT sú mimoriadne nákladné. Väčšinu z nich preto môže vykonávať len farmaceutický priemysel, ktorý ich kvôli nákladom dôsledne rámcuje (prezentuje ich priaznivým spôsobom, ignoruje alebo upravuje škodlivé údaje), aby ochránil investície spoločnosti (čo vedie k tomu, že RCT sú často veľmi nepresné). To následne rapídne zvýšilo náklady na schvaľovanie liekov, čím sa schvaľovanie liekov fakticky zmenilo na situáciu typu pay-to-play (napr. v súčasnosti sa náklady na uvedenie nového lieku na trh odhadujú na 0,98 až 4,54 miliardy dolárov, čo znemožňuje, aby akýkoľvek nepatentovateľný výrobok vôbec získal schválenie FDA).

• RCT fundamentalizmus je veľmi scestný, pretože menšie pozorovacie nezaslepené štúdie zvyčajne prinesú rovnaké výsledky ako veľké (nekorupčné) RCT (dokázané v tomto Cochrane Review z roku 2014), najmä ak je účinok lieku významný (a nie nepatrný, ktorý sa dá zistiť len vo veľkej kontrolovanej štúdii, a teda je pravdepodobne nepodstatný).

• DMSO nebolo možné testovať zaslepeným spôsobom, pretože okamžite priniesol významný úžitok, ktorý mohol vidieť každý (vrátane pacienta); dráždil pokožku (do určitej miery sa to dalo obísť) a mal charakteristický zápach. Okrem toho, keďže sa absorboval systémovo, nemohol sa testovať len na jednej strane tela (ktorá by sa potom porovnávala s druhou stranou, ktorá dostala placebo). Okrem toho sa dávka DMSO, ktorú jednotliví pacienti potrebovali, značne líšila (a preto bolo ťažké štandardizovať pokusy).
  Poznámka: trochu analogicky ma mnohí frustrovaní pacienti požiadali, aby som im našiel dojčenskú výživu bez oleja zo semienok. Nakoniec som zistil, že zákon o dojčenskej výžive z roku 1980 ( ktorý prakticky jednohlasne schválil Kongres v reakcii na to, že viac ako 100 dojčiat vážne ochorelo na výživovo nevhodné prípravky na báze sójového oleja), kvôli zastaraným vedeckým poznatkom zo 70. rokov (konkrétne tieto odporúčania AAP z roku 1976, ktoré v odporúčaniach AAP z roku 1967 neexistovali), vyžadoval, aby dojčenská výživa mala aspoň 2,7% kalórií (300 mg na 100 Kcal) pochádzalo z kyseliny linolovej (problematickej zložky v olejoch zo semien). Okrem toho, že sa tým znemožnil predaj dojčenskej výživy bez nich, som spolu s mnohými ďalšími presvedčený, že ide o hlavnú príčinu epidémie detskej obezity v Amerike, pretože oleje zo semien narušujú mitochondriálny metabolizmus a spôsobujú priberanie (napr. tento systematický prehľad ukazuje, že dojčenská výživa spôsobuje nadmerné a rýchle priberanie).

Stručne povedané, hoci bolo potrebné dať FDA právomoc blokovať nebezpečné lieky, dať mu možnosť blokovať „neúčinné“ lieky bol obrovský problém, pretože „neúčinnosť“ je nesmierne subjektívna a často sa stáva úplne nedosiahnuteľnou normou.
Program televízie ABC „Good Morning America“ z 5. februára 1981, kde David Hartman robil rozhovor s Robertom Herschlerom, pomáha uviesť všetko do súvislostí:.

• Herschler: ... toxicita DMSO je veľmi nízka. Nie je pravda, že je nebezpečný. V porovnaní s aspirínom je DMSO oveľa bezpečnejší liek. Pri užívaní aspirínu ľudia zomierajú, pri užívaní DMSO ešte nikto nezomrel.

  Hartman: Ak je to tak a vy ste zaň takí zapálení, prečo FDA neschválila jeho používanie?

  Herschler: V roku 1964 sa FDA trpko sťažoval na DMSO, pretože to bolo komerčné rozpúšťadlo a zároveň liek. Nemohli ho kontrolovať. Okrem toho sme mali stretnutie s Francis Kelseyovou z FDA, na ktorom zdvihla ruky a povedala: „S produktom ako DMSO si jednoducho nevieme poradiť. Predpokladáme, že prídu stovky žiadostí [NDA], a my jednoducho nemáme rozpočet ani personál.“ Od tej chvíle zaujali voči DMSO tvrdý postoj... Existuje mnoho kontrolovaných štúdií, ktoré dokazujú, že je účinný a bezpečný. A FDA to vie! FDA má najmenej 100,000 klinických [správ pacientov], a ak ich štatisticky vyhodnotí, a to sa stalo, a ak sa pokúsi dokázať, že nie je bezpečný a účinný, jednoducho to nedokáže. Používali túto hru „dvojitého zaslepenia“ – mohli použiť „dvojité zaslepenie“ ako dôvod na zamietnutie.

Poznámka: Domnievam sa, že jedným z najsilnejších dôkazov toho, že katastrofa s talidomidom nebola ničím iným ako nástrojom FDA, bolo to, ako rýchlo opustili základný fundamentálny princíp, ktorý zakotvili a z ktorého autorita FDA pochádza (nepodávať tehotným ženám experimentálne lieky) počas COVIDu-19 – čo, žiaľ, spôsobilo úplne predvídateľné poruchy plodnosti, ktoré presne odrážali to, čo sa stalo s vakcínou proti HPV.

Prvé dni

Stanley [Jacob] je veľkorysý človek, ktorý žije len pre druhých. Nemá najmenšiu túžbu po peniazoch. Je to úplný génius. Dokáže vypnúť všetky svoje osobné starosti a úplne sa venovať tomu, čo podľa neho treba urobiť pre iných. V tomto prípade bolo potrebné sprístupniť DMSO chorým a trpiacim ľuďom. Jeho motív je taký jednoduchý... Nemá žiadne záľuby, žiadny šport. Nemá čas na zábavu. Na večierkoch sa chvíľu pohráva s drinkom a potom sa odoberie. Keď príde na večeru, naje sa, sadne si na pohovku, zaspí, vstane a ide domov – alebo častejšie späť do laboratória.

Tak sa stalo, že Rosenbaum bol pôvodným objaviteľom užitočnosti chlorochínu v reumatológii, ale keďže si dal tú námahu a urobil dôkladnú dvojito zaslepenú štúdiu, aby to dokázal, zatiaľ čo on čakal na publikáciu, iný tím dostal narýchlo publikovaný výskum a všetky zásluhy za objav. Rosenbaum preto uznal, že s propagáciou DMSO nemôže príliš váhať. V lete 1963 spolu s Jacobom predložili základné práce o DMSO (ktoré časopisy Science, Nature a Surgery odmietli, pretože boli pochopiteľne skeptické, že niečo také ako DMSO môže existovať). V októbri 1963 ho potom Jacob jednoducho prezentoval na predvečer výročného stretnutia Americkej akadémie chirurgov.
Poznámka: prvá žiadosť o skúmanie nového lieku DMSO bola predložená FDA 25. októbra 1963 a rýchlo schválená.

Súčasne, keď sa informácie o pozoruhodnom terapeutickom potenciáli DMSO začali šíriť ústnym podaním, Rosenbaum a Jacob sa snažili oddialiť, aby sa dostali do bežnej tlače (keďže vedecká komunita pohŕda „šarlatánmi“, ktorí dávajú tvrdenia médiám skôr, ako komunita mala možnosť tieto tvrdenia preskúmať). Nanešťastie, vzhľadom na to, že ich prvé pokusy zlyhali a Crown Zellerbach sa rozhodol uverejniť spoločný patent s Oregonskou univerzitou o medicínskom využití DMSO, 10. decembra 1963 bola v Portlande uverejnená správa na prvej strane novín. O niekoľko dní neskôr, 18. decembra, denník The New York Times uverejnil na titulnej strane článok Roberta K. Plumba o DMSO, ktorý vyvolal rozruch v lekárskych kruhoch v Portlande, dočasne zvýšil cenu akcií spoločnosti Crown Zellerbach z 5,50 USD za akciu v ten deň na 60,25 USD a viedol k tomu, že noviny po celej krajine sa nasledujúce dva roky nepretržite venovali tomuto zázračnému lieku.
Jacob potom prezentoval svoju prácu pred profesorským zborom na svojej lekárskej fakulte, kde sa podľa očakávania stretol so všeobecným nepriateľstvom svojich kolegov (napr. niektorí z nich kričali: „Klamár!“ a „Šarlatán!“), pričom niektorí z nich následne žiadali, aby ho dekan vyhodil (čo sa našťastie nestalo). Nakoniec, vo februári 1964, Jacob svoju prácu uverejnil v menej populárnom časopise (vďaka intervencii sympatického redaktora) – nanešťastie (kvôli článku v NYT) s trojmesačným oneskorením.
Nasledovala marcová publikácia o DMSO a burzitíde vďaka ďalšiemu sympatickému redaktorovi a aprílová publikácia v tom istom časopise o DMSO a artritíde a dne. Tieto tri publikácie zasa spôsobili, že časť vedeckej komunity sa otvorila DMSO, ale ešte viac polarizovali tých, ktorí Jacobovi zazlievali obchádzanie vedeckej komunity populárnou tlačou (napriek tomu, že to nikdy neurobil).
Zatiaľ čo mnohí z prvých používateľov boli opatrní, iní s minimálnymi skúsenosťami sa začali zapájať do „epidémie divokých, nezmyselných, iracionálnych pokusov na ľuďoch“, čo ešte viac znepokojilo mnohých Jacobových kolegov (ktorí robili, čo mohli, aby prinútili univerzitu zrieknuť sa ho a zastaviť jeho používanie pacientmi). Jacobom zasa začali opovrhovať jeho rovesníci a dlhoroční kolegovia a z jedného z najžiadanejších členov pre mnohé lekárske spoločnosti sa stal člen, ktorého by prijal len málokto (a rovnako sa ho lekárske fakulty úplne prestali snažiť zamestnať a výskumné granty, ktoré predtým vždy schválili bez námahy, sa získavali dosť ťažko).
Jedna obzvlášť poučná výmena názorov sa odohrala s doktorom Dunphym, Jacobovým priateľom a priamym nadriadeným (obaja boli pred presťahovaním sa do Oregonu prestížnymi profesormi na Harvarde ), ktorý sa Jacobovi pokúsil poskytnúť užitočné varovanie slovami: „Toto zaváňa Andrewom Ivym.“

Andrew Ivy

Andrew Ivy bol na konci 2. svetovej vojny najznámejším a najvplyvnejším lekárom v Amerike (do takej miery, že ho Americká lekárska asociácia [AMA] vyslala ako svojho zástupcu do Norimbergu a on sa podieľal na napísaní Norimberského kódexu). V roku 1951 sa zoznámil s Krebiozenom, sľubnou liečbou rakoviny. Stal sa jej hlavným propagátorom, ale keď ju testoval, niekto, kto mal pocit, že verejnosť o nej musí vedieť, vypustil senzačnú tlačovú správu, ktorá obrátila lekársku komunitu proti nemu. V nadväznosti na to sa AMA (uvedomujúc si jeho hodnotu) vyhrážala vynálezcovi, aby im predal práva, a po tom, čo to neurobil, vykonala vymyslenú štúdiu, aby ho vyvrátila v nádeji, že ho zruinuje a získa do vlastníctva (čo sa neskôr preukázalo preskúmaním skutočných záznamov štúdie AMA a spoluspiklenca plus ďalšieho svedka, ktorý vypovedal pred zákonodarcami štátu Illinois o zločinnom sprisahaní, ktoré s ním vedúci predstavitelia AMA zdieľali).
Poznámka: AMA použila rovnaký návod ako proti mnohým iným sľubným terapiám. Napríklad tu som hovoril o tom, ako AMA pochovala ultrafialové ožarovanie krvi, keď sa jeho zázračné výsledky šírili v amerických nemocniciach pomocou sfalšovanej štúdie po tom, ako ju vynálezca nechcel AMA predať, a tu som hovoril o tom, ako pôvodný obchodný model AMA, ktorý priviedol organizáciu k významu, využíval jej povesť na monopolizáciu celého lekárskeho trhu tým, že tlač očierňovala každého, kto sa im nezapredal.

Ivy pokračoval v zhromažďovaní údajov (vrátane zázračných výsledkov pre kľúčových politikov) a nakoniec na viac ako 4,200 pacientoch preukázal, že Krebiozen má 50 až 70% úspešnosť (v závislosti od hodnoteného ukazovateľa). Napriek tomu AMA (a neskôr Národný onkologický inštitút) mohli beztrestne pokračovať. Keď Ivy požiadal o schválenie používania Krebiozenu, FDA ho ukameňoval a nakoniec predložila spektrografické údaje, ktoré tvrdili, že Krebiozen je bežný bezcenný metabolit v tele. Zakrátko sa ukázalo, že FDA tieto údaje sfalšoval, čo viedlo k tomu, že senátor Paul Douglas 6. decembra 1963 povedal v Senáte: „Je hrozné, že nemôžeme dôverovať ani Úradu pre potraviny a liečivá, ani Národnému inštitútu pre rakovinu.“
Napriek tomu FDA 7. júna 1963 využila svoje novonadobudnuté právomoci vyplývajúce z Kefauverovho-Harrisovho dodatku z roku 1962 a zakázala prepravu Krebiozenu cez štátne hranice, čo viedlo k mnohým protestom pred Bielym domom, ale žiaľ, keď už boli na pokraji víťazstva, Kennedyho 22. novembra 1963 zavraždili a Johnsona sa nepodarilo presvedčiť. Mnohí z týchto pacientov, ktorí nemohli dostať Krebiozen, zomreli a v roku 1973 bol Krebiozen v štáte Illinois nakoniec zakázaný a krátko nato (podobne ako mnohé iné alternatívne spôsoby liečby rakoviny v tom období) zabudnutý. Našťastie William Kronick (známy televízny producent) vytvoril nestranný program o Krebiozene, ktorý zdokumentoval túto zabudnutú históriu a hrubé pochybenie FDA počas nej.

Poznámka: Mike Wallace robil rozhovor s Dr. Ivym aj v roku 1957 ( ale nepodarilo sa mi nájsť kópiu tohto televízneho programu). Krebiozen sa objavil aj v celoštátnych časopisoch ako Pageant, Argosy a Inside Story.

V budúcnosti napíšem podrobnejší opis tohto príbehu. Kľúčové je, že riaditeľ FDA bol rovnako odporný voči DMSO ako voči Krebiozenu a že žiaden politický vplyv nedokázal zastaviť monopolný kolos AMA (napr. okrem svojej osobnej prestíže mal Ivy zázračné výsledky pre amerických senátorov s rakovinou a senátora, ktorý bojoval za Krebiozen, ale všetci v podstate neboli schopní nič urobiť).

DMSO sa dostáva do krížovej paľby

Do roku 1964 Jacob zistil, že DMSO lieči nespočetné množstvo náročných stavov (napr. slabý zrak, plešatosť, mnohé infekcie, gangrény, problémy s platničkami, choroby tráviaceho traktu od glositídy po hemoroidy, kožné problémy, lupienku na hlave až po atletickú nohu a rôzne poruchy vnútorných orgánov).
Dňa 18. marca 1964 sa spolu so zainteresovanými stranami DMSO zúčastnil na stretnutí v FDA, kde im Frances O. Kelseyová povedala, že chcú urobiť všetko pre povolenie ďalšieho testovania DMSO, ale zároveň sa obávajú, že budú zahltení veľkým počtom žiadostí o liek DMSO (najmä preto, že DMSO sa môže kombinovať s mnohými inými liekmi). Keď však poskytli údaje o zvieratách, ktoré ukázali, že zvieratá nemali žiadne vedľajšie účinky veľkých dávok a že ľudia nemali žiadne vedľajšie účinky pri dlhodobom podávaní malých dávok, FDA stále tvrdila, že podávanie dávok ľuďom sa musí zastaviť, pretože nie sú dostatočné údaje o zvieratách, ktoré by ich oprávňovali, a navrhla mesačnú štúdiu na psoch pred podaním žiadosti o povolenie na obnovenie štúdií na ľuďoch.
Poznámka: Na začiatku roku 1964 sa na Zellerbach obrátilo najmenej 30 rôznych farmaceutických spoločností so žiadosťou o licenciu na DMSO, ale namiesto toho, aby sa obrátil na jednu alebo dve, ako mu odporučili, obrátil sa Zellerbach na 6 najväčších svetových spoločností (Merck, Sharpe and Dohme, E. R. Squibb & Sons, American Home Products, Syntex, Geigy a Schering), čo viedlo k chaotickej situácii, keď všetky chceli byť prvé, kto uvedie výrobok na trh, a vrážali do toho milióny, čo vytvorilo atmosféru naliehavosti, s ktorou sa FDA nikdy predtým nestretol, a preto mu to nevyhovovalo. Podobne Rosenbaum využil svoje osobné kontakty, aby oslovil mnohé farmaceutické spoločnosti a mnohé z nich presvedčil, aby investovali obrovské prostriedky do uvedenia na trh. Mnohí sa preto domnievali, že keby mal DMSO len úzky počet použití, takmer určite by bol schválený, ale vzhľadom na to, ako dobre fungoval, regulačný systém jednoducho nemal schopnosť ho zvládnuť.

Na jar 1965 už boli údaje pre FDA k dispozícii (a vyzerali vynikajúco), ale vzhľadom na to, že DMSO bol predčasne zverejnený v tlači, vznikol obrovský dopyt verejnosti po DMSO. Napríklad vo februári 1965 spoločnosť Merck oznámila Jacobovi, že dostáva viac žiadostí o jeho poskytnutie ako o čokoľvek iné, čo kedy vyvinula, a mnohí profesionálni športovci a filmové hviezdy ho podporovali. Dňa 3. apríla 1965 uverejnil denník New York Times úvodník na prvej strane, v ktorom ho nazval „najbližšou vecou k zázračnému lieku, ktorú priniesli šesťdesiate roky“.
V tom čase už viac ako 100,000 ľudí z verejnosti užívalo tento neschválený liek napr. tak, že si ho kupovali z chemických zásob alebo ho získavali od lekárov, ktorí ho podávali pacientom mimo klinických skúšok – čo sa tiež veľmi nepáčilo FDA.

„Vedeli sme, že FDA začína byť nervózna,“ hovorí Jacob, “ale zároveň sme mali pocit, že údaje, ktoré sme získavali od rôznych výskumníkov farmaceutických spoločností, boli dostatočne spoľahlivé na to, že DMSO je bezpečný a účinný. Nevedeli sme však, že FDA sa v tom čase viac zaoberala svojimi nariadeniami ako zisťovaním prínosu lieku pre človeka.“

Poznámka: v roku 1965 sa spoločnosti Merck, Syntex a Squibb domnievali, že existuje dostatok údajov na to, aby sa DMSO stal liekom na predpis, a predložili FDA žiadosti o nový liek, ale všetky boli zamietnuté (rovnako ako NDA spoločnosti Gibb Pharmaceutical Company z roku 1971). Do roku 1983 obsahovali NDA, ktoré FDA zamietol, 1,500 lekárskych štúdií vykonaných na približne 120,000 pacientoch s rôznymi zdravotnými problémami.

Keďže zázračné výsledky (a útoky ich kolegov) sa stále hromadili, riaditeľ spoločnosti Schering pozval Jacoba a Rosenbauma na sympózium o DMSO v júli 1965 do Nemecka, kde sa na rozdiel od Ameriky 150 európskych účastníkov neuveriteľne zaujímalo o DMSO a bolo mu otvorených, čo podľa Rosenbauma pomohlo vysvetliť, prečo ich výskum DMSO predbehol americký napriek tomu, že začali neskôr.
V Amerike sa naďalej rozvíjal výskum všetkých aspektov DMSO na ľuďoch, rastlinách aj zvieratách (napr. sa ukázalo, že má pozoruhodnú užitočnosť pri liečbe rakoviny) a 8. septembra 1965 spoločnosť Merck poslala svojim výskumníkom žiarivý prehľad bezpečnosti a účinnosti DMSO na základe ich údajov za posledných 18 mesiacov na 4,000 pacientoch (z ktorého som v tomto seriáli urobil výňatky).
Nanešťastie, na druhý deň (9. septembra ) denník Wall Street Journal uverejnil titulok, ktorý rýchlo obletel celý svet:

DMSO MOHLO SPÔSOBIŤ SMRŤ ŽENY. TVORCOVIA ZÁZRAČNÉHO LIEKU VARUJÚ LEKÁROV

K tomuto úmrtiu došlo v prípade výskumného subjektu spoločnosti Squibb (v Írsku), ktorý pokračoval v užívaní DMSO po tom, čo trpel alergickými reakciami a nakoniec zomrel na anafylaxiu. Napriek tomu, že sa nikdy nepodarilo preukázať jednoznačnú súvislosť s DMSO (užívala mnoho iných liekov, ktoré mohli spôsobiť alergiu), ani napriek tomu, že sa to už nikdy nezopakovalo (napr. tu som urobil prehľad všetkých známych úmrtí na DMSO), FDA sa ešte desaťročia potom odvolával na jej smrť.
Farmaceutické spoločnosti okamžite varovali svojich výskumníkov, aby si dávali pozor na anafylaxiu, ale 22. septembra 1965 FDA ukončila Zellerbachu IND (a možnosť vykonávať štúdie na ľuďoch) a obvinila spoločnosť, že počet lekárov testujúcich DMSO v celej krajine je oveľa väčší, ako bolo maximum, ktoré FDA povolila.
Poznámka: keďže DMSO bol „bezpečný“, výskumníci ho často používali ako poslednú možnosť v inak márnych prípadoch, keď sa očakávalo, že pacient zomrie – a pritom zistili, že DMSO má širokú škálu využití, o ktorých sa im nikdy ani nesnívalo (napr. kŕmenie hladujúceho dieťaťa cez kožu, ktoré nemohlo dostávať perorálnu alebo intravenóznu výživu, alebo záchrana končatín človeka s extrémnymi omrzlinami). Keď FDA zaviedla prísne obmedzenia týkajúce sa toho, kedy a kde presne sa DMSO môže používať, toto množstvo objavov z neobvyklých prípadov sa skončilo.

Potom v novembri, kvôli niekoľkým správam o zvieratách, že vysoké dávky DMSO by mohli zmeniť index lomu očí (čo by v najhoršom prípade mohlo spôsobiť, že niekto bude potrebovať okuliare), FDA zvolala zástupcov každej spoločnosti testujúcej DMSO do Washingtonu, kde Dr. Joseph F. Sadusk, Jr., (lekársky riaditeľ FDA) im prečítal telegram, v ktorom sa uvádzalo, že testovanie DMSO sa pozastavuje, po čom FDA okamžite rozoslala telegramy WHO a jednotlivým veľvyslanectvám, v ktorých sa uvádzalo, že DMSO môže oslepiť svojich príjemcov – čím sa podarilo zastaviť výskum na celom svete.
Poznámka: tento zákaz o rok neskôr zrušili pre malý počet pacientov s ťažkými chorobami a bol potom ďalej zrušený pre širší okruh menej závažných chorôb (vďaka štúdii, ktorá preukázala bezpečnosť DMSO), ale až v septembri 1979 FDA zverejnila nariadenie, ktorým zrušila svoje nariadenie z roku 1965 zakazujúce všeobecný výskum s DMSO. Toto zmrazenie v podstate zničilo takmer všetok záujem o klinický výskum DMSO.

Ako som ukázal v tomto článku, tvrdenie FDA, že DMSO poškodzuje oči, nebolo vôbec podložené existujúcimi dôkazmi (napr. v čase ich zákazu to nebolo pozorované u žiadneho zo 100,000 ľudí, ktorí ho používali – vrátane 37,000 účastníkov pokusov spoločností Merck, Squibb a Syntex). Odvtedy sa neustále ukazuje, že DMSO zrak skôr zlepšuje, než zhoršuje. Napriek tomu tlač okamžite papagájovala líniu FDA a vďačne ďakovala agentúre za to, že nás zachránila pred katastrofou podobnou talidomidu, ktorá by spôsobila oslepnutie veľkej časti Ameriky (a celé desaťročia úradníci FDA opakovali túto obavu aj vtedy, keď sa všetky pokusy určené na jej odhalenie zhodli na tom, že sa tak nestalo).
Výskumníci boli pochopiteľne zmätení, keďže vo svojich výskumoch nemali žiadne dôkazy o tom, že by DMSO ovplyvňoval oči (čo bolo známe o mnohých iných liekoch), a zanedlho museli začať oznamovať všetkým svojim pacientom, ktorí boli na DMSO závislí, že ho už nemôžu dostávať. Lekári ako Jacob radili týmto pacientom, aby sa obrátili na svojho kongresmana, ale, žiaľ, farmaceutické spoločnosti sa napriek tomu, že vedeli, že neexistuje žiadne riziko pre oči, a napriek tomu, že už do DMSO investovali veľké prostriedky, rýchlo podriadili zákazu FDA (až do tej miery, že Jacoba požiadali, aby prestal svojim pacientom hovoriť, aby sa sťažovali vláde).
Napriek tomu sa pacienti dozvedeli, čo im FDA urobila, a začali sa obrovské protesty proti FDA (a popri tom sa vytvoril prosperujúci čierny trh s DMSO).
Krátko na to (koncom novembra) sa začali objavovať agenti FDA, aby kopírovali Jacobove a Rosembaumove záznamy, a s postupom času sa voči nim stávali nepriateľskejšími a obviňujúcimi a odvážnejšími v tom, čo kopírovali (napr. chodili do oblastí, ktoré nemali povolenie skúmať, získavali osobné údaje pacientov alebo tajne kopírovali jeho osobnú korešpondenciu a potom, keď ich pri jej získavaní prichytili, ju odmietali odovzdať). Približne po mesiaci tejto nezákonnej činnosti kontaktovali právnika, ktorý agentom pri ich ďalšej návšteve vysvetlil, že na pokračovanie potrebujú písomné vysvetlenie od svojho nadriadeného v Seattli, čo viedlo k interakcii dosť podobnej mnohým ďalším, ktoré FDA uskutočnila v nasledujúcich desaťročiach:

O dva dni neskôr jeden z inšpektorov zavolal zo Seattlu a sťažoval sa, že Rosenbaum zdržuje prácu FDA. Rosenbaum navrhol inšpektorovi, aby sa porozprával s jeho právnikom, a upozornil ho, že Crown Zellerbach a Merck majú duplicitné záznamy o jeho liečbe DMSO. O niekoľko dní neskôr sa obaja inšpektori opäť objavili v Rosenbaumovej kancelárii a dali mu papierik s hrozbou, že ak záznamy neodovzdá, odvolajú sa na federálne nariadenie. „Aké nariadenie?“ spýtal sa Rosenbaum. Inšpektori povedali, že nevedia.

To bolo naposledy, čo ich Rosenbaum videl

Počas debaty o tom, či si majú alebo nemajú najať právnika, Rosenbauma kontaktoval znechutený agent FDA, ktorý sa s ním podelil:

Dva týždne po zastavení testovania DMSO takmer každého inšpektora FDA povolali späť do Washingtonu na poradu. Bolo to najväčšie zvolanie inšpektorov, aké sa kedy uskutočnilo. Inšpektorom povedali, že existuje vážna otázka, či FDA postupoval správne, keď zastavil testovanie DMSO kvôli toxicite. Povedali, aby išli do terénu a našli nejaké „dôkazy“.

Inšpektori mali záujem dokázať, že výskumníci DMSO boli nečestní. Mali tiež veľký záujem nájsť mená všetkých pacientov, ktorí mali vedľajšie účinky alebo zlé výsledky a ktorí by o škodách svedčili pred kongresovými výbormi. Cieľom bolo odsúdiť pôvodných výskumníkov v tlači.

V agentúre prebiehali značné šarvátky o mocenské pozície a o povýšenie. Všetci žiarlili na doktorku Kelseyovú, ktorá dostala medailu za zastavenie talidomidu. A všetci dúfali, že získajú ďalší príbeh o talidomide alebo Krebiozene, ktorým by mohli osláviť FDA a získať povýšenie. „Povedal mi, že najrozumnejšie, čo môžem urobiť, je nájsť si právnika,“ povedal Rosenbaum.

Rosenbauma opäť navštívil priateľský agent FDA. „Povedal mi, že inšpektori FDA pod zámienkou, že mi dajú podpísať povolenie na preskúmanie karty, mi dali podpísať prázdny list papiera,“ povedal Rosenbaum.

Citoval svojho informátora, ktorý mu povedal: „Inšpektori sú teraz dole v kancelárii, smejú sa a rozmýšľajú, ako použiť váš podpis.“ A že inšpektori kopírovali Jacobovu osobnú korešpondenciu a Rosenbaumovi dal kópiu jedného Jacobovho osobného listu, ktorý nemal vôbec nič spoločné s DMSO, povedal Rosenbaum.

V nadväznosti na to ich právnik poslal FDA list, aby zastavila tieto aktivity a žiadosť o vrátenie neoprávnených fotokópií FDA, na ktorý dostal od doktora Jamesa Goddarda, nedávneho šéfa CDC, ktorý sa práve stal šéfom FDA, odpoveď adresovanú Jacobovi, a nie jeho právnikovi. Uvádzalo sa v nej, že „až na veľmi malé výnimky boli kópie dokumentov relevantné pre vyšetrovanie FDA týkajúce sa DMSO“, že Jacobove ústavné práva boli rešpektované „až na veľmi malé výnimky“ a že sa chce s Jacobom stretnúť, aby prediskutovali, ktoré z dokumentov podľa Jacoba nemali byť v rukách FDA.
Ukázalo sa, že Goddarda práve vymenovali za šéfa FDA a horlivo sa prioritne usiloval o to, aby Kongres rozšíril policajné právomoci FDA, čo bola politická výzva, keďže vedci a lekári predtým neboli predmetom rozsiahlej právnej kontroly. Rozsiahla distribúcia (na čiernom trhu) nezákonnej a nebezpečnej látky v Amerike, ktorú podporovali bezohľadní vedeckí výskumníci, bola pre jeho program ako stvorená.

Goddard doručil oznámenie, že „vyšetrujeme možné trestné činy“. Táto poznámka sa objavila na titulných stránkach v celých Spojených štátoch

Na druhej strane urobil všetko pre to, aby tento príbeh o DMSO upevnil pred zasadnutím podvýboru Snemovne reprezentantov 9. marca 1966 s podporou úradníkov FDA, ako bola Kelseyová. Vyžadovalo si to výrazné skreslenie skutočných informácií (napr. ako odôvodnenie vojny proti DMSO uviedli problém s očami bez toho, aby sa zmienili o tom, že ide o malý vratný účinok, ktorý sa prejavil len u niektorých zvierat pri viac ako stonásobku ľudskej dávky, a narážali na neexistujúce správy o tom, že spôsobuje poškodenie zraku u ľudí) a zároveň sa Goddard, ako každý iný tyran, snažil vyznieť veľkodušne:

„Povolil som však pokračovanie v používaní niekoľkým výskumníkom, ktorí ho podávali konkrétnym pacientom – asi 50 pacientom so sklerodermiou, tikom douloureux, Raynaudovým fenoménom a sklerózou multiplex,“ povedal Goddard.

Poznámka: o niekoľko dní neskôr na sympóziu o výskume DMSO, ktoré sa konalo 14. až 16. marca 1966, jedného z lekárov FDA (Arthur Ruskin) požiadali, aby vysvetlil svoje svedectvo v Kongrese, že DMSO poškodil oči už 24 pacientom, na čo priznal, že hoci existuje niekoľko správ o pacientoch s DMSO, ktorí sa sťažujú na očné symptómy, nebol zistený žiadny vzťah príčiny a následku.

Pozoruhodné je, že Sadusk, vedec z FDA, ktorý svedčil o nebezpečenstve DMSO, sa sťažoval aj na „veľmi rozsiahlu reklamu objavujúcu sa v populárnej tlači, ktorá predstavuje DMSO ako zázračný liek na liečbu rôznych chorôb“. Potom o niekoľko minút neskôr nevidel žiadny problém v tom, že FDA pomocou tlačovej správy varovala „pred nebezpečenstvami DMSO“. Krátko nato odišiel z FDA a nedlho potom uverejnil v časopise Annals of Internal Medicine úvodník, v ktorom výslovne varoval pred nebezpečenstvami nadmernej právomoci FDA a pred tým, že FDA kontroluje, ako lekári vykonávajú lekársku prax (napr. tým, že im nedovolí používať preformulovaný liek na iné použitie – niečo, čo o 54 rokov neskôr viedlo k státisícom úmrtí na COVID-19). Zároveň sa ironicky sťažoval aj na odborníkov a tlač, ktorí zveličovali nebezpečenstvo antikoncepčných tabletiek (v skutočnosti to tak nebolo; a v skutočnosti sú tieto tabletky nekonečne toxickejšie ako DMSO).
Na druhý deň pred výborom vypovedali zástupcovia farmaceutických spoločností, ktoré testovali DMSO, a súhlasili s Goddardovým stanoviskom. Pozoruhodné je, že Jacobovi nebolo umožnené svedčiť a zároveň telegram, ktorý poslal na obranu DMSO, výbor ignoroval.
Poznámka: v súkromí sa šéfovia farmaceutických spoločností podelili s J. Haroldom Brownom (vplyvným lekárom) o to, že prestali posielať FDA žiadosti o lieky s obsahom DMSO, pretože sa obávali, že by mohli doktora Goddarda zahanbiť a zablokoval by ich ďalšie lieky.

Skrátka, Goddardova finta zabrala a upevnila jeho pozíciu tvrdého komisára, ktorý má potrebnú moc na to, aby udržal lekárov, farmaceutický priemysel a verejnosť na uzde (napr. pochovaním Krezbiozenu).
O niekoľko rokov neskôr, v januári 1968, keď zavádzanie nových liekov v krajine zachvátila čoraz väčšia katastrofa, FDA trochu zmiernila svoje pravidlá pre všetky lieky okrem dvoch – LSD a DMSO.

O desať dní neskôr Goddard v obedňajšom prejave na výročnom stretnutí Americkej spoločnosti internej medicíny napomenul lekárov, aby praktizovali lepšiu medicínu a prevzali svoju zodpovednosť. „Úrad pre kontrolu potravín a liečiv je treťou stranou v lekárskej praxi,“ povedal. Vyzval svojich poslucháčov, aby zvážili „nedávne skúsenosti FDA s DMSO“.

Ešte tvrdšie sa vyjadril k farmaceutickému priemyslu a k tým, ktorí písali reklamu. Obvinil vedúcich pracovníkov priemyslu z „nadmernej reklamy“, „zavádzajúcich vyhlásení“, „nadmerného množstva informácií dostupných lekárom“ v bezplatných knihách, periodikách, listoch zasielaných priamou poštou a iných prostriedkoch, ktorými sa priemysel dostáva k lekárom. Niektorí redaktori obvinili Goddarda, že nasleduje známy kurz smerujúci k zavedeniu cenzúry.

A čoraz viac komentátorov tvrdilo, že úloha FDA, „tretej strany v medicíne“, sa stala úlohou Veľkého brata.

Goddard naďalej navštevoval kongresové výbory, zakaždým s novým úspechom... a väčšou mocou.

Goddard zasa využil strach verejnosti z halucinogénov na to, aby výrazne posilnil policajné právomoci FDA tým, že presvedčil podvýbor, že právomoci FDA by sa mali viazať na nedávno prijatý zákon o kontrole omamných látok.

„Základ nášho terénneho personálu budú tvoriť kriminálni vyšetrovatelia,“ informoval Goddard. Povedal, že 175 z nich – takmer všetci bývalí agenti federálnych orgánov činných v trestnom konaní – už bolo zamestnaných, niektorí ako ozbrojenci.

Už v priebehu prvých mesiacov po tom, ako bol FDA vyzbrojený bezprecedentnými policajnými právomocami, sa ukázalo, že agentúra zaznamenala okamžitý a takmer úplný úspech v boji proti jednej „nebezpečnej droge“ – DMSO. Väčšina lekárov vrátila svoje zásoby DMSO dodávateľovi alebo ich zničila.

Mať DMSO v priestoroch znamenalo súdne razie agentov FDA a trestné stíhanie. Pokračovať v jeho používaní na klinike znamenalo pozvať aj na žalobu za zanedbanie starostlivosti; žalobcovia sa mohli odvolávať na postoj FDA, ktorý naznačoval, že lekár pochybil.

Poznámka: Goddardova FDA iniciovala prax razií bez príkazu, ktoré nemali ani varovanie, ani súdny príkaz, a v priebehu rokov začali súdy tieto trestné stíhania zamietať (napr. sa to často stávalo v prípade GHB).

FDA sa čoskoro začala zameriavať na lekárov, aby zastrašila celú profesiu a prinútila ju dodržiavať predpisy. Napríklad po tom, čo FDA našla v záznamoch jedného z výskumníkov DMSO niekoľko chýb (ktoré boli pravdepodobne nepodstatnými omylmi), bez toho, aby mu umožnila predložiť svoju verziu príbehu, ho obvinila z falšovania záznamov, jemu aj jeho spolupracovníkom zakázala akýkoľvek budúci výskum nových liekov (napr. 30 farmaceutickým spoločnostiam FDA poslala list, v ktorom im odporučila stiahnuť všetky lieky, ktoré boli predmetom jeho výskumu) a očiernila ho v tlači.
Poznámka: táto taktika fungovala, pretože tlač považovala správy uniknuté z FDA za rovnako hodnotné ako správy, ktoré unikli priamo z Kongresu alebo Najvyššieho súdu. Na druhej strane to bola aj kľúčová súčasť toho , ako sa AMA podarilo monopolizovať americkú medicínu ( keďže tlač dôsledne útočila na každého konkurenta, ktorého AMA odsúdila ako šarlatána, a najnovšie senzačne propagovala nespočetné množstvo anonymných únikov od „dôležitých“ vládnych úradníkov, ktorí povedali čokoľvek negatívne o Trumpovi).

Po tomto verejnom ponížení FDA nechala tohto lekára predložiť svoj prípad (ktorý ukázal, že sa neprevinil), ospravedlniť sa a o mesiac neskôr nechala FDA informovať farmaceutické spoločnosti, že môže pokračovať vo výskume liekov (hoci odteraz prestal dostávať kritické granty NIH, na ktorých bol závislý).
Poznámka: jednou z najškodlivejších vecí, ktoré Fauci neskôr urobil, bolo, že proti Amerike vyzbrojil grantový systém tým, že každého, kto nepodporoval jeho výpovede, vyradil z verejného financovania a naše doláre na výskum presmeroval na tvorbu nových nepotrebných farmaceutických produktov.

Veda sa nevzdáva

V lete 1965 prebiehali práce na usporiadaní sympózia o výskume DMSO a počas leta Jacob napísal všetkým ľuďom na svete, ktorí študovali DMSO, a do septembra zozbieral 100 abstraktov pre výskumné sympózium. Po septembrovom zásahu FDA proti DMSO a zrušení žiadosti Zellerbachu o IND (investigational new drug application – žiadosť o nový skúmaný liek) potom tlačili na Zellerbach, aby vyvinul tlak na Jacobovu lekársku fakultu, aby sympózium zrušila.

Keď však o dva týždne neskôr o tom Jacobov dekan informoval, dal mu jasne najavo, že toto porušenie akademickej slobody nepodporuje, a požiadal ho, aby Rosenbaum bol oficiálnym organizátorom, aby sympózium nemalo negatívny vplyv na školu.
Keďže Newyorská akadémia vied mala povesť organizácie, ktorá podporuje najlepšiu vedu bez ohľadu na to, komu šliape na nohu, Rosenbaum sa na ňu obrátil, aby sa dohodol na usporiadaní sympózia na jar nasledujúceho roka. Akadémia túto myšlienku podporila (už si bola plne vedomá situácie s DMSO), ale naznačila, že pri jeho realizácii by sa vyskytlo značné množstvo logistických prekážok, za ktorých riešenie sa nakoniec akadémia rozhodla prevziať zodpovednosť (napr. na zaplatenie nákladného sympózia použila svoje osobitné fondy).

„Rozmýšľal som o tom a stále rozmýšľam,“ povedal Rosenbaum po rokoch. „Podľa mňa sa FDA pokúsila 'presvedčiť newyorskú akadémiu, aby stretnutie odvolala'. Jej predstavitelia neboli ľudia, ktorí sa dali zastrašiť.“

Poznámka: Dr. Chauncey Leake, jedna z najvplyvnejších a najuznávanejších osobností v oblasti medicínskeho vzdelávania, súhlasil s vedením programu.

Jacob zároveň zúfalo chcel, aby bol jeho program vyvážený (s čím môžem sympatizovať, pretože sa vždy snažím spravodlivo ukázať obe strany sporu), ale, žiaľ, napriek všetkej snahe nedokázal nájsť výskumníka, ktorý by mal negatívny názor na DMSO alebo by o ňom získal údaje týkajúce sa tejto látky. Keďže ešte nevedel, že cieľom FDA je urobiť z DMSO exemplárny prípad, Jacob tiež vyzval Saduska, aby na sympózium poslal výskumníkov FDA, aby mohla zvíťaziť veda. Sadusk zasa 9. novembra (deň predtým, ako Sadusk vydal príkaz FDA, ktorým zakázal všetok výskum DMSO) odpovedal, že mu rád vyhovie, „ale povráva sa, že sympózium sa nikdy neuskutoční“. Avšak ani zákaz DMSO, ani iné prístupy FDA nestačili na to, aby zastavili akadémiu.

Leake [predseda sympózia] potom dostal telefonát od vedúceho predstaviteľa farmaceutického priemyslu, ktorého sa rozhodol neidentifikovať. Po rozhovore Leake povedal Rosenbaumovi: „Môj priateľ ma požiadal, aby sme v tomto čase upustili od plánov na sympózium – povedal, že by to bolo veľmi nepríjemné pre farmaceutické domy aj pre FDA.“

Rozhodol sa zavolať dekanovi Bairdovi [Jacobov dekan]. Po zavesení sa Leake obrátil na Rosenbauma. „Viete, čo povedal Baird? Povedal: Chauncey, kedy sme ty alebo ja, ako dekan a pedagóg, dovolili, aby politické alebo ekonomické úvahy ohrozili hľadanie vedeckej pravdy?“

Leake o tom vtedy nehovoril. Keď vstali od stola, povedal: „Dobre, Ed. Dajme výboru náš program.“

Keď Leake oznámil ich rozhodnutie, výbor zatlieskal. „Zdalo sa, že majú o to mimoriadny záujem,“ povedal Rosenbaum. „Bolo to, akoby sa skúšal princíp vedeckej morálky – a zvíťazil.“

Sympózium v dňoch 14., 15. a 16. marca 1966 pod záštitou Newyorskej akadémie vied sa konalo vo veľkej sále newyorského hotela Waldorf Astoria. Prišlo naň viac ako tisíc výskumníkov zo všetkých častí Spojených štátov a zo zámoria. Po tom, čo FDA zakročila proti DMSO, Jacob napísal každému, kto predložil abstrakt; povedal, že teraz, keď FDA označila DMSO za toxický a nebezpečný, môže príspevok stiahnuť. Nikto to neurobil.

Poznámka: Toto som citoval, pretože niečo také by sa teraz nikdy nestalo.

Sympózium v roku 1966 (podrobne opísané tu) bolo úspešné a bolo na ňom predstavené široké spektrum fascinujúcich výskumov, z ktorých mnohé zmenili dovtedajšiu lekársku prax. Toto sympózium bolo zase spracované do tohto súhrnu prezentovaných štúdií (na ktorý sa často odvolávam a ktorý by si podľa mňa mal prečítať každý, kto sa vážne zaujíma o DMSO).

CD Leake, SW Jacob, Biological Actions Of Dimethyl Sulfoxide (DMSO) 1966 New York Academy Of Sciences Symposium (publikované v roku 1967)

Poznámka: ochota NY Academy of Science publikovať tento výskum je tiež dôvodom, prečo mnohé z článkov, ktoré citujem, pochádzajú z ich časopisu. Jedna zo štúdií tam prezentovaných (neskôr publikovaná v roku 1975) obsahovala výsledky ambiciózneho projektu, v ktorom sa testovalo, ako DMSO zvyšuje účinnosť rôznych protirakovinových liekov. Napriek tomu, že sa na zvieratách neustále osvedčoval, pokusy na ľuďoch boli zastavené tesne pred ich začiatkom kvôli sporu o jurisdikciu v rámci FDA.

Približne v tom istom čase [ako sympózium] Dr. J. Harold Brown predniesol pred lekárskou spoločnosťou štátu Washington správu o štúdii DMSO s dvojitým zaslepením, v ktorej svojim kolegom lekárom povedal, že pokiaľ ide o neho, DMSO je natoľko účinným liečebným prostriedkom pri poraneniach mäkkých tkanív, že upustil od takzvanej „zastaranej liečby“. „Prestal som používať všetky analgetiká, svalové relaxanciá, trankvilizéry, kortikosteroidy a fyzikálnu terapiu,“ povedal doktor Brown ohromenej skupine. „Moje výsledky s DMSO boli dramatické a zarážajúce.“

Následne sa 8. a 9. novembra konalo vo Viedni tretie medzinárodné sympózium, na ktorom sa zúčastnilo 150 vedcov z dvanástich krajín a ktoré zahŕňalo údaje od viac ako 10,000 pacientov (ktoré Stanley Jacob zhrnul tu). Tam sa otvoril hlavný referát:

Zriedkavo sa stáva, že by sa nový liek dostal tak rýchlo k posúdeniu členov zdravotníckych profesií, s toľkými overiteľnými údajmi z toľkých častí sveta, experimentálne aj klinicky, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť

Našťastie nie všetci členovia zdravotníckych profesií na celom svete sú viazaní byrokratickými nariadeniami a posudkami amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv.

Na tejto konferencii sa opäť potvrdila absencia očnej toxicity. Napriek tomu sa konštatovalo, že DMSO v koncentráciách vyšších ako 30% môže pri intravenóznom podaní poškodiť tepny. Zároveň sa potvrdili mnohé výhody, ktoré zistili iní výskumníci (napr. zmiernenie bolesti, urýchlenie hojenia, liečba športových zranení, artritídy a sklerodermie). Okrem toho sa zistilo, že DMSO:

• zdoláva opuchy a iné následky úrazu.

• prenáša heparín cez kožu do krvného obehu (čo je veľmi užitočné vzhľadom na účinky heparínu na zeta potenciál) a protirakovinové liečivo 5-FU.

• zlepšuje testy na funkciu obličiek a pečene.

• znižuje množstva vody v tele a sodíka aj draslíka (90% DMSO, lokálne, desaťnásobne zvýšilo objem moču).

• s ďalšou zlúčeninou zabraňuje kalcifikačnému účinku solí kovov, ako je octan olovnatý.

• ak sa podával myšiam desať dní pred infekciou, zabránila vzniku týfusu.

• zabránil tuberkulóze stratiť odolnosť voči antibiotikám.

• ieči bolesť spojenú s krvnými zrazeninami.

• v jednej štúdii priniesol úžitok 77% pacientov s reumatoidnou artritídou a 84% s osteoartritídou.

• vyčistil nezhubné kožné výrastky na očných viečkach a krku rozpustením olejov, ktoré ich spôsobujú.

Desiatky vedcov potvrdili väčšinu tvrdení, ktoré Jacob uviedol, a niektorí pridali nové a originálne tvrdenia o terapeutických hodnotách. Jacob sa na konci sympózia cítil ospravedlnený. Významní vedci sa okolo neho zhlukli, podávali mu ruku a blahoželali mu k tomu, čo niektorí nazývali klasickým prínosom pre vedu a medicínu.

Po tomto sympóziu sa v januári 1974 konalo v New Yorku ďalšie sympózium (o ktorom informoval denník New York Times) a potom v septembri 1982 ďalšie sympózium (jeho časti si môžete prečítať tu). Podobne ako predchádzajúce konferencie, aj tieto priniesli priaznivé výsledky pre DMSO.
Poznámka: nepodarilo sa mi získať kópiu ani z viedenskej, ani z berlínskej,ani z posledných dvoch newyorských konferencií. Ak má niekto z vás prístup k informáciám a odkazom, ktoré som uviedol, pošlite mi, prosím, kópiu, aby som si ju mohol prezrieť a pridať k tomuto článku.

Po tejto konferencii začalo Nemecko potichu vracať DMSO do lekární a ďalšie krajiny, ktoré boli tiež rozčarované z FDA, nasledovali v legalizácii DMSO. Žiaľ, silné a konzistentné vedecké dôkazy o bezpečnosti a účinnosti DMSO nemali v rozhodovacom procese FDA žiaden význam:

Keď sa zasadnutia [1966] Newyorskej akadémie chýlili ku koncu, zástupca FDA sa obrátil na Ann Sullivanovú z Portland Oregonian a povedal: „DMSO skončil.“ Ann sa na muža udivene pozrela. „Ako ste na to vôbec prišli?“ opýtala sa slečna Sullivanová. „Povedal mi to môj šéf,“ odpovedal agent podľa slečny Sullivanovej.

Na sympóziu Jacobovi oznámili, že Goddard sa s ním na druhý deň stretne vo Washingtone. Oznámil mu nasledujúce skutočnosti:

S doktorom Goddardom som sa stretol 17. marca 1966 o 17.00 hod. Po niekoľkých zdvorilostných rečiach som si sadol.

Dr. Goddard sa na mňa prísne pozrel, poklepal rukou po stole a povedal: „Doktor Jacob, musím s vami prerokovať dve veľmi vážne veci Prvá je, že ste porušili tieto predpisy. Dali sme vám povolenie liečiť pár stoviek pacientov, a kým sa ten cirkus skončil, bolo ošetrených 50,000 pacientov. Jednoducho neviem, čo mám so všetkými týmito porušeniami robiť. Nikdy sme nič podobné nezažili. Jedna z vecí, ktorá ma však trápi, je, že nemôžem nájsť motív. Vieme, že ste na svojej činnosti nezarobili žiadne peniaze.“

Poznámka: vďaka tomu, ako rýchlo a efektívne Jacob pracoval, bol schopný nielen plniť si svoje povinnosti profesora chirurgie a koordinovať celosvetový boj o výskum DMSO, ale do roku 1972 aj uskutočniť viac ako 4,000 ošetrení DMSO – vrátane mnohých zázračných výsledkov, ktoré som podrobne opísal v iných častiach tohto seriálu.

Druhým závažným bodom je vaše obvinenie, že moji inšpektori bez povolenia nahliadli do vašich osobných súborov s korešpondenciou. To nie je príbeh, ktorý mi povedali.

Potom som rozpovedal príbeh inšpekcie. Jeho odpoveď znela: „To je o 180 stupňov odlišné od príbehu, ktorý mi povedali moji inšpektori.“

Povedal som: „Doktor Goddard, prezreli ste si všetky materiály, ktoré boli skopírované?“ Povedal: „Áno, s výnimkou 40 alebo 45 listov papiera sa všetko zdá byť relevantné.“ Moja odpoveď znela: „Myslíte si, že by tam bolo niečo, čo by nebolo relevantné, keby som im dal povolenie?“ – „Áno,“ odpovedal.
Doktor Goddard pokrútil hlavou a povedal: „Len neviem, čo mám s vami robiť, doktor Jacob. Vaše priestupky boli hrozné.“

Mal som pocit, že doktor Goddard mi hovorí, vy zabudnite na korešpondenciu a ja zabudnem na porušenia, hoci tieto slová v skutočnosti neboli vyslovené.

Poznámka: Z toho, čo nasledovalo, Pat McGrady usúdil, že Goddard chcel, aby sa Jacob podriadil FDA a ospravedlnil sa, a neočakával, že Jacob sa bude Goddardovi vyhrážať súdom, ak nebude vypočutá veda. Z tohto dôvodu sa preorientoval na hľadanie nespočetných spôsobov, ako Jacoba obťažovať.

Goddardova vendeta

Po tomto stretnutí (a novonadobudnutých policajných právomociach FDA) sa začali objavovať aj podivné zvuky v telefónoch, ktoré naznačovali, že Jacob a Rosenbaum sú pod dohľadom. Nakoniec sa však rozhodli, že namiesto toho, aby sa nechali zastrašiť a zalezli, musia sa brániť. Podobne aj pacienti z celej krajiny začali písať listy Kongresu a prezidentovi (alebo redaktorom miestnych novín), v ktorých protestovali proti konaniu FDA.

Podobne aj Jacob dostal mnoho listov podobných komentárom, ktoré som dostal tu, ako napr.:

• Som obeťou artritídy. Dlhé roky som nevedel, čo to znamená byť bez bolesti. Zažil som ten nádherný pocit, keď som sa liečil DMSO a výrazne sa zlepšila moja schopnosť normálne sa pohybovať.

• Nemôžem inak, ako veriť, že FDA si uzurpovala moc, ktorá by mala byť právom v rukách lekárskych výskumníkov. Nielenže pripravuje obete chorôb o požehnanú úľavu, ale brzdí prácu zanietených výskumníkov a naša krajina bude nevyhnutne zaostávať za inými krajinami .

• Počas mojej kariéry lekára a zdravotníckeho pracovníka pre našu krajinu som videl mnoho „zázračných“ liekov – penicilín, streptomycín, kyselinu paraamino-salicylovú a izoniazid. Tiež promazín a chlórpromazín. Žiadny z nich nemal také okamžité a veľkolepé výsledky ako DMSO. Žiadna z nich nemala ani budúci potenciál ako rozpúšťadlo a nosič iných liekov.

• Môj brat Bob nemohol chodiť a bol pripútaný na lôžko, keď sa dočítal o DMSO. Liečil sa na hemofíliu, ale lekár, keďže si nebol istý liekom a jeho použitím, mu ho nepredpísal. Squibb odporučil Boba k ortopédovi. Keďže Bob nemohol chodiť, do ordinácie lekára prišiel na invalidnom vozíku. Po trojtýždňovom každodennom používaní DMSO sa opäť postavil na nohy a mohol sa vrátiť do práce.

• Začiatkom roka 1964 mi lekári liečili hlavu pomocou DMSO. Celkovo desať kúr vyliečilo silné bolesti hlavy, ktoré som znášal viac ako deväť rokov. Dovtedy som dostal mnoho liekov a liečebných postupov bez akejkoľvek úľavy.

• Keď si spomeniem na všetkých artritikov – vrátane mojej matky – a keď si spomeniem na to, ako som sedel na konferencii Newyorskej akadémie vied o DMSO a videl tam prezentované mimoriadne úspešné indikácie (lekárske, priemyselné, poľnohospodárske), nemôžem uveriť tomu, čo sa s týmto liekom stalo. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv sa nezúčastnil na tejto konferencii, aby zistil pravdu.

• Napísal som FDA, Dr. J. Goddardovi, o svojom prípade [FOP nevyliečiteľná a smrteľná choroba] so žiadosťou, aby, prosím, uvoľnili môjmu lekárovi trochu DMSO [pretože to bola jediná vec, ktorá pomohla]. Od zákazu moja choroba pokročila do oveľa ťažšieho stavu ako v roku 1964, predtým, ako som začal používať DMSO. Nepokúsili sa mi nijako pomôcť.

• Aby som si zachoval život, bol som nútený stať sa buď emigrantom, alebo pašerákom. Keďže som si v zahraničí nemohol zarobiť na živobytie, bol som nútený zvoliť druhý spôsob. Stálo ma to celý majetok.

• Bol som občanom, ktorý dodržiava zákony, počas 40 rokov šoférovania som nebol obvinený z ničoho vážnejšieho ako asi zo šiestich dopravných priestupkov. Kvôli protiústavnému konaniu FDA som bol nútený porušovať platné a potrebné federálne zákony, aby som si zachoval život. Domnievam sa, že to predstavuje veľmi závažné porušenie mojich ústavných práv, a preto je to predmetom záujmu ACLU.

• Za to, že som nemusel podstúpiť amputáciu pravej nohy, vďačím DMSO. Dlhé dva roky mi tento úžasný liek zatajovali. Koľko ľudí za ten čas prišlo o končatiny? Zväzovanie rúk doktora Jacoba je podľa môjho názoru neodpustiteľný hriech. Prosím, prosím, nech sa k nám DMSO vráti.

Dňa 5. októbra 1966 sa novinár pokúsil vyriešiť Jacobove problémy s FDA tým, že presvedčil kongresmanov z Oregonu, aby zorganizovali konferenciu vo Washingtone, kde by obhajcovia DMSO (mnohí uznávaní lekári-vedci) aj odporcovia (napr. Goddard, Ruskin a zástupca ministra zdravotníctva) mohli diskutovať o tejto otázke pred novinármi. Nanešťastie, novinárom neumožnili zúčastniť sa na tomto podujatí a Goddard agresívne kontroloval diskusiu tým, že diskutoval o údajnej toxicite DMSO a prerušil Jacoba vždy, keď sa pokúšal predložiť dôkazy o jeho účinnosti, vyhlásením, že je „zaujatý“. Jacob zasa Goddarda nevyzýval, aby si zachoval tvár.

Jacob mi poskytol toto svedectvo: „Navrhol som, že niektoré rozdiely medzi vedeckou komunitou a FDA v otázke DMSO by mohla vyriešiť Národná akadémia vied. Dr. Goddard odpovedal, že tento návrh je veľmi podobný návrhu, ktorý predložil Dr. Andrew Ivy počas kauzy Krebiozen.“

Po skončení podujatia sa novinári mohli stretnúť s Goddardom osamote, ale Jacob sa s nimi mohol krátko porozprávať až po Goddardovom odchode.
Neskôr Pat McGrady (od ktorého pochádza veľká časť tohto článku) v máji 1967 robil s Goddardom dva a pol hodinový rozhovor.

Už v prvých minútach nášho rozhovoru bol Goddard vo svojom pôsobivom vystúpení nedôsledný v čase, keď vedcom dopúšťajúcim sa porovnateľných chýb neprávom hrozil trestný postih a hanba.

Poukázal som na to, že vedci na sympóziách o DMSO v New Yorku a vo Viedni takmer jednomyseľne uvádzali jemné terapeutické účinky lieku a minimálne vedľajšie účinky.

„Toto nie sú naše informácie,“ povedal Goddard. „Myslím si, že sa dozvedáme od rôznych častí vedeckej komunity, a myslím si, že je to celkom prirodzené. Obhajcovia nejakého stanoviska majú často tendenciu chodiť na stretnutia a prezentovať svoje skúsenosti s liekom.“

Goddard s vážnou tvárou informoval, že na sympóziách newyorskej akadémie a vo Viedni zaznela značná kritika DMSO. O oboch stretnutiach som informoval. Jeho slová boli z počutia a nesprávne.

Goddard v rozhovore opakovane hovoril aj o dôležitosti novej štúdie, ktorú objavila FDA a ktorá „ukázala, že u ôsmich z desiatich subjektov užívajúcich DMSO sa vyvinula leukopénia“, ale nevedel uviesť konkrétne údaje o tejto štúdii (po tom, čo McGrady štúdiu našiel, zistil, že to, čo povedal Goddard, sa úplne líši od toho, čo sa v nej v skutočnosti uvádza – a podobne ako leukopénia sa podľa mojich vedomostí nevyskytla v žiadnej inej štúdii DMSO). V nadväznosti na to Goddard uviedol, že keďže očná toxicita bola pozorovaná len u 60 ľudí, tak je dosť možné, že očná toxicita DMSO nebola zachytená (keď v skutočnosti bolo na tento vedľajší účinok skúmaných viac ako 600 ľudí).
Poznámka: Goddard sľúbil, že hneď po stretnutí pošle McGradymu kópiu rozsiahlej dokumentácie FDA o toxicite DMSO, ale nikdy tak neurobil.

Keď sa Goddarda opýtali, prečo svojou policajnou taktikou vystrašili výskumníkov v celej krajine na smrť, Goddard jednak poprel, že by bola „policajná“, trval na tom, že FDA bola milosrdná, keď vedcov zaradila na čiernu listinu, namiesto toho, aby ich postavila pred súd (čo neskôr FDA začala robiť), a jednak vyhlásil:

Uložme trochu zodpovednosti ľuďom, ktorí konali nezodpovedne. Mali sme ťažkú úlohu prijať opatrenia, to je pravda. Ale z rovnakého dôvodu tí, ktorí konali tak nezodpovedne, spôsobili, že k tejto akcii došlo.

Goddard tiež uviedol rôzne výhovorky, aby vysvetlil, prečo pacientom, ktorí DMSO zúfalo potrebovali (a poslali FDA množstvo listov), agentúra odmietla povoliť jeho ďalšie experimentálne používanie.
Poznámka: zákaz FDA vytvoril množstvo presvedčivých historických prípadov, keď zdanlivo nemožné uzdravenie (napr. z úplného ochrnutia) nastalo, keď pacient užíval DMSO, úplne sa zastavilo, keď bol DMSO zakázaný, a potom sa obnovilo, keď sa DMSO o niekoľko rokov neskôr opäť začal používať.

Jeden z najznámejších sa stal Jackovi Amesovi, bohatému a politicky prepojenému bankárovi, ktorého dcéra sa narodila s ťažkým neurologickým ochorením, ktoré jej privodilo život s ťažkým postihnutím a utrpením, ktorému nič nepomohlo, kým v roku 1964 nevyskúšal DMSO. Po zákaze, bez ohľadu na utrpenie jeho dcéry (mnohé z toho bolo srdcervúce čítať), keď sa pokúšal presvedčiť FDA, aby jeho dcére povolila pokračovať v užívaní DMSO, bol stále kameňovaný z dôvodu „ochrany pacienta“ (dokonca aj po tom, čo sa zaňho prihovorili mnohí kongresmani).

Priložená korešpondencia, ktorú predkladám, je ukážkou frustrujúcich skúseností, ktoré som mal s FDA. Jedna vec je uplatňovať zákon a druhá úplne, prakticky zo všetkých dôvodov, ignorovať vyhýbavými odpoveďami jednotlivca so zjavným kritickým problémom.

Obvinil úradníkov FDA, že sa vyhýbali jeho telefonátom. Povedal, že DMSO sa v prípade jeho dcéry ukázal ako bezpečný a užitočný, a z jeho nedostupnosti počas sedemnástich mesiacov obvinil FDA z pocitu „pomsty“ voči Jacobovi.

Napriek tomu na otázku, či urobil nejakú chybu, Goddard jednoducho povedal, že by kontroverziu okolo vitamínu riešil inak. Pre kontext: FDA chcel nariadiť označovanie fľaštičiek s vitamínmi s tým, že Národná výskumná rada určila, že Američania už majú dostatok vitamínov zo stravy, hoci v skutočnosti ich nikdy nemali, a s pomocou verejnosti prinútil FDA toto nariadenie stiahnuť.
Na otázku, prečo sú takí prísni v prípade DMSO, keď ho už najmenej 80,000 ľudí užívalo bez toho, aby boli hlásené jediné vážne vedľajšie účinky:

• Goddard: Pokiaľ je známe, tak nie. Kto sledoval týchto ľudí? Kto ich kontroloval? Bol hlásený najmenej jeden prípad anafylaktického úmrtia.

• McGrady: Tá pani v Írsku?

• Goddard: Áno.

• McGrady: Užívala niekoľko vecí. Ste oboznámený s okolnosťami?

• Goddard: Áno.

• McGrady: A stále to tvrdíte?

• Goddard: Hovorím, že je hlásený jeden prípad. Pozrite sa, práve preto sú potrebné fakty.

Nakoniec na otázku, či nové prísne pravidlá agentúry môžu za to, že tempo schvaľovania potrebných liekov sa spomalilo, Goddard to poprel a prisľúbil, že do šiestich mesiacov od prijatia IND pre sklerodermiu sa o ňom rozhodne a s najväčšou pravdepodobnosťou bude schválený... čo sa dodnes nestalo.
Poznámka: Goddard tiež zamlčal skutočnosť, že požiadavky, ktoré FDA zaviedla pre štúdie o sklerodermii, boli neprimerané do tej miery, že ich bolo takmer nemožné vykonať.

Medzi bodmi, ktoré mi pripadali obzvlášť pozoruhodné, bola Goddardova obhajoba svojej polície a jej metód, jeho neúsmevná zmienka o úbohej, mŕtvej „dáme v Írsku“, jeho popretie obrovského vplyvu na profesie [kvôli tomu, že FDA robila z nesúhlasiacich lekárov verejné príklady], jeho ospravedlnenie FDA v osobnej a profesionálnej povesti, ktorú zničila, jeho znásilňovanie – treba povedať, že dobrovoľné a súhlasné – tlače a jeho ochota postaviť vládnu moc proti poškodeným občanom v nákladných a časovo náročných súdnych sporoch, jeho minimalizovanie katastrofálneho trendu vo vývoji liekov a jeho optimistická predpoveď, že situácia sa čoskoro zlepší.

Neskôr sa Grady podelí o svoje názory:

V priebehu rokov FDA pravidelne oznamovala, že výskum DMSO sa čoskoro obnoví – alebo že už vlastne prebieha. Len málo centier má potrebných odborníkov a vybavenie. V dôsledku toho bolo takýchto štúdií veľmi málo. Keď som na to upozornil predstaviteľov FDA, vysvetlili mi: „No, nemôžeme predsa lekárov nútiť, aby sa do štúdií pustili, nie?“ Alebo: „Nemôžeme nútiť farmaceutické domy, aby pracovali s DMSO; ak sa boja návštevy našich inšpektorov, nemôžeme s tým nič robiť.“ Alebo vždy: „My len presadzujeme zákon.“

Nakoniec, keďže množstvo štúdií na zvieratách, ktoré dokazovali, že DMSO má zanedbateľnú toxicitu, a nedostatok nežiaducich správ od dobrovoľníkov na ľuďoch nepresvedčili FDA, výskumník DMSO zo spoločnosti Merck, ktorý bol nútený prestať kvôli zákazu FDA, vypracoval plán na vykonanie komplexnej toxikologickej štúdie na ľuďoch, ktorý nakoniec presvedčil spoločnosť Squibb, aby ho podporila. Spoločnosť Squibb potom navrhla vykonať štúdiu spoločne s FDA a nakoniec po dvoch rokoch presvedčila FDA, aby štúdiu povolila.
Poznámka: počas tohto obdobia FDA opakovane sľubovala, že DMSO „riadne“ otestuje, a zároveň tvrdila, že vyšetrovatelia zistili závažné toxické účinky DMSO, ale odmietla kedykoľvek uviesť, aké to boli.

Štúdia sa začala v októbri 1967 a zahŕňala pokrytie celých tiel väzňov gélom DMSO, aby sa im poskytol 3 až 30-násobok bežnej dávky DMSO buď na 14, alebo 90 dní, a potom ich nepretržite vystavovať rozsiahlej batérii testov. Táto štúdia (ktorú som podrobne preskúmal tu) bola nezvyčajne komplexným toxikologickým hodnotením a zistila, že DMSO je mimoriadne bezpečný, ale napriek tomu veľmi málo prispela k zmene postoja FDA k DMSO (čo ma vedie k domnienke, že s ňou vlastne súhlasili v nádeji, že odhalí niečo škodlivé v súvislosti s DMSO) – skôr trvalo ďalších 13 rokov, kým FDA zrušila svoje prísne obmedzenia týkajúce sa testovania DMSO. Oregonskí zákonodarcovia sa rovnako pokúšali riešiť DMSO v Snemovni reprezentantov aj v Senáte. Napríklad prinútili Kongresovú knižnicu, aby rozmnožila a preložila vedecké práce o DMSO, ktoré vznikli v zahraničí, a mnohé z ich pokusov o legalizáciu DMSO (spolu s tvrdou kritikou postupu FDA) si môžete prečítať tu (1967) a tu (1968) v záznamoch Kongresu (vyhľadajte DMSO). Niektoré z týchto poznámok zahŕňali:

Tisíce ľudí v tejto krajine zbytočne trpia kvôli svojvoľnému zdržiavaniu klinického testovania DMSO zo strany FDA. Toto zdržiavanie je čistou zbytočnou aroganciou vládnej agentúry.

V tisícoch zdokumentovaných prípadov sa zmiernilo utrpenie, znížila bolesť a zmizli symptómy, ale ani v jednom prípade sa nezistil vážny vedľajší účinok. Obmedzenia na jeho používanie nútia spoločnosti aj lekárov, aby sa zdráhali dokonca podať žiadosť o testovanie tohto lieku. Opatrenia FDA boli v skutočnosti také prísne, že farmaceutické spoločnosti odmietajú sprístupniť DMSO v medicínsky prijateľnej kvalite. FDA bol obvinený z toho, že núti lekársku komunitu podriadiť sa jeho príkazom... že núti podriadiť sa jeho príkazom tým, že zaraďuje výskumníkov na čiernu listinu, vyhráža sa vedcom neoprávnenými súdnymi žalobami, odsudzuje ich prostredníctvom tlačových správ a vo všeobecnosti používa pochybné metódy na kontrolu činnosti lekárov.

Našťastie Goddardove kroky vyvolávali čoraz väčší odpor verejnosti aj lekárov a len 28 mesiacov po svojom nástupe odstúpil z „osobných dôvodov“ (alebo možno z problémov, ktoré jeho prítomnosť vytvárala počas volebného roka), po čom predniesol vyzývavý prejav obhajujúci jeho kroky, než upadol do zabudnutia (a oveľa neskôr zomrel na hemoragickú mŕtvicu – paradoxne na jeden zo stavov, pri ktorých je DMSO najcennejší).
Bohužiaľ, prenasledovanie Jacoba zo strany FDA sa Goddardom neskončilo. Napríklad po tom, čo sa FDA dozvedela, že Dr. Jacob požičal úradníkovi FDA, ktorý dohliadal na žiadosť o liek na intersticiálnu cystitídu, peniaze (ktoré mu vrátil) na zaplatenie liečby rakoviny jeho manželky, FDA ho obvinila z podplácania a postúpila ho ministerstvu spravodlivosti. Po tom, ako v roku 1981 priznal svoju nevinu, v roku 1982 došlo k súdnemu procesu pre neúplnú porotu, druhý súdny proces sa konal v októbri. Na piaty deň tohto procesu bol nielenže zbavený všetkých obvinení, ale ministerstvo spravodlivosti ich stiahlo a ospravedlnilo sa mu (ale neuhradilo státisíce, ktoré musel Jacob vynaložiť na obhajobu, ktorá ho priviedla k bankrotu).

Napriek tomu sa prokurátori zdali byť nad vecou. K obom prokurátorom Spojených štátov som si vybudoval rešpekt. Mal som pocit, že prešli procesom stíhania, ale že si takmer želajú, aby sa do prípadu nezapájali. Nemali v tom srdce.

Asistent prokurátora Spojených štátov Richard E. Dunne III povedal, že ministerstvo spravodlivosti nešlo po Dr. Jacobovi ako po úžerníkovi kvôli jeho skorému finančnému prepojeniu s Research Industries Corporation, výrobcom Rimso-50, ale prípadom sa zaoberali, pretože DMSO by sa dal považovať za Laetril (liek proti rakovine) osemdesiatych rokov.

Poznámka: Laetril bol ďalšou sľubnou liečbou rakoviny (s dôkazmi, ktoré výrazne podporovali jeho použitie) , ktorú však FDA a NCI pochovali.

Éra po Goddardovi

McGrady sa potom 14. februára 1969 stretol s Goddardovým nástupcom, doktorom medicíny Herbertom Leyom mladším, ktorý sľúbil, že bude spravodlivejší a menej konfrontačný ako Goddard (napr. už žiadne pretriasanie FDA). Keď Leya dotlačili k toxicite DMSO, vyhlásil, že verí, že FDA má údaje o (zriedkavých) smrteľných reakciách z precitlivenosti, ktoré sa vyskytli, ale nemôže uviesť konkrétne prípady (keď v skutočnosti z miliónov ľudí užívajúcich DMSO žiadne neboli).

Z rozhovoru s Leyom, rovnako ako z rozhovoru s Goddardom, som odchádzal zmätený z toho, že sa zdá, že títo vysokí úradníci majú taký nedostatok solídnych informácií o najpozoruhodnejšom a najkontroverznejšom lieku našej doby a, ako sa vyjadril kongresman Wyatt, o „prenasledovanom lieku“.

Nielenže FDA nemala k dispozícii údaje na podporu svojho obvinenia, že DMSO je zakázane toxický, ale ukázalo sa, že je úžasne neinformovaná o výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií V tom čase boli publikované zborníky z newyorskej akadémie a viedenských stretnutí a mnohé práce boli opätovne publikované v rôznych časopisoch. Takisto sa silno rozšírili vedecké správy, najmä zo zahraničia, ktoré paušálne naznačovali, že DMSO je skutočne „zázračný liek“, a to bez veľkej toxicity.

Poznámka: 22. decembra 1970, po siedmich rokoch čakania , bol Jacobovi, Herschlerovi a ich organizáciám vydaný patent 3549770 (na DMSO) na širokú škálu použitia DMSO, o ktorom zainteresovaní právnici uviedli, že predstavuje najširšie schválenie, aké kedy americký patentový úrad udelil medicínskemu pokroku (spolu s ďalším patentom Herschlerovi na antimikrobiálne vlastnosti DMSO). Napriek podrobnostiam a preukázaniu účinnosti v tomto patente FDA stále odmietal schváliť DMSO.

V tomto období sa úradníci FDA pri otázkach týkajúcich sa DMSO zvyčajne odvolávali na svoju „bielu knihu“ (ktorá mala od 2,000 do 10,000 slov) alebo na jej skrátený „informačný list“. Ani jeden z nich neuvádzal autora, ani neposkytoval žiadne odkazy na overenie svojich tvrdení a bol plný zjavných nepravdivých informácií (napr. „Údaje odhalili závažné toxické príznaky u niektorých zvierat, ktoré sa objavili pri dávkach, ktoré naznačovali malú alebo žiadnu mieru bezpečnosti u ľudí“) a zavádzajúcich tvrdení, ktoré naznačovali toxicitu a nedostatočnú účinnosť, ktoré v skutočnosti neexistovali (ani ich FDA v skutočnosti neuvádzala). Avšak vzhľadom na tón článku a na to, že to bola prvá vec, ktorú väčšina pacientov alebo lekárov, ktorí sa pýtali na DMSO, videli, mnohí sa veľmi zdráhali používať DMSO. Rovnako tak mnohí lekári (ktorí nemali priamu skúsenosť s DMSO) nadobudli na základe tohto dokumentu presvedčenie, že musí byť nebezpečný, a takto sa vyjadrili ku každému pacientovi, ktorý túto tému nastolil.
Poznámka: približne v tom istom čase lekár a riaditeľ Nadácie pre artritídu v západnom Washingtone napísal informačný materiál s názvom: „DMSO ANOTHER MIRACLE DRUG EVERYONE SHOULD AVOID NOW“ (DMSO ako ďalší zázračný liek, ktorému by sa mal každý teraz vyhýbať), v ktorom sa s nevôľou pripúšťalo, že DMSO funguje, ale tvrdilo sa, že existujú dôkazy o tom, že u zvierat spôsobuje kataraktu (čo nie je presné).

Koncom roku 1968 (hoci sa DMSO v Európe stále predával na lekárske účely) výskum DMSO vo svete do značnej miery stagnoval kvôli neustálemu prílevu bielych kníh, ktorými FDA pred ním varoval, čo viedlo k vyhláseniu riaditeľa spoločnosti Schering:

Očakávania, ktoré sme vkladali do DMSO, pokiaľ ide o jeho použitie pri akútnych zápalových stavoch pohybového aparátu, sa plne naplnili... k mojej ľútosti [nemecký] predaj DMSO nesplnil moje očakávania. Môže sa stať, že DMSO nezíska svoju pôvodnú popularitu, pokiaľ sa neotvoria úplne nové oblasti použitia, ako je napríklad rakovina.

Poznámka: v tomto období počet nových liekov uvádzaných na trh dramaticky klesol, ale zisky priemyslu sa udržiavali predajom stále väčšieho množstva starších liekov.

Keď Nixon nahradil Johnsona, novým komisárom FDA sa stal Charles C. Edwards. Edwards mal čoskoro dlhé stretnutie s Jacobom, ktoré sa konalo vo večerných hodinách, kde mu tlmočil, že má zviazané ruky a nemôže vziať späť nič z toho, čo FDA urobila s DMSO, po čom Jacob poznamenal: „Viete, komisár Edwards je veľmi dobrý človek.“
Poznámka: v roku 1972 Edwards požiadal Národnú akadémiu vied (ktorá sa zvyčajne postavila na stranu FDA), aby preskúmala všetky dôkazy o DMSO, ale po dvoch rokoch dospela k záveru, že neexistujú dostatočné dôkazy o bezpečnosti alebo účinnosti DMSO a že musí zostať skúmaným liekom, kým nebudú dokončené „dobre kontrolované skúšky“.

V tomto bode (pokiaľ viem) sa FDA stala o niečo menej prísnou, pokiaľ ide o používanie DMSO, a povolila jeho používanie v laboratórnom výskume, ktorý sa vykonával bez zámeru liečiť chorobu (napr. na zachovanie buniek).
Poznámka: mnohí výskumníci, s ktorými som hovoril, mi povedali, že boli vyškolení v tom, aby DMSO vnímali ako smrteľné rozpúšťadlo, ktorého sa nikdy nesmú dotknúť, ale nikto z nás nedokázal zistiť, kedy sa to začalo (napr. musí byť mimoriadne bezpečný, ak bunky môžu prežiť a byť konzervované vo vysokých koncentráciách). Pokiaľ viem, pravdepodobne to vzniklo v dôsledku zmiešaných informácií o DMSO, ktoré v tom čase vydával Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (alebo sa to mohlo stať, aby sa zabránilo laboratórnym nehodám, pri ktorých DMSO spôsobil, že pracovníci laboratória absorbovali cez kožu inú toxickú chemikáliu). Niektorí doktori vied, ktorých poznám, mi zase povedali, že začali používať DMSO kvôli bezpečnosti, ktorú pozorovali pri bunkách v laboratóriu, zatiaľ čo iní (ktorí nevedia, že už existuje veľa farmaceutických výrobkov obsahujúcich DMSO) sú presvedčení, že každý, kto ľuďom hovorí, aby používali DMSO, je vrah.

Súčasne sa DMSO (ktorý bol schválený na veterinárne použitie a ľahko dostupný na priemyselné použitie) začal vo veľkom pašovať a predávať po celej krajine. Napríklad v 70. rokoch 20. storočia sa na mnohých čerpacích staniciach na Stredozápade objavovali reklamné nápisy „predávame DMSO“ bez akýchkoľvek lekárskych tvrdení.
V tom istom čase sa hromadila obrovská kritika verejnosti na adresu FDA za neschopnosť vykonať rozhodujúce regulačné kroky (napr. stiahnuť z trhu niečo zlé) a zároveň za to, že Američanom berú veci, ktoré chceli. To následne viedlo k početným komisiám, ktoré vyšetrovali FDA (čo ďaleko presahovalo rámec Kinslowovej správy komisára Laya ), a k vyhodeniu kľúčových úradníkov, ako bol Lay, v roku 1969, čo všetko bolo obsiahnuté v sérii zdrvujúcich článkov, ktoré boli uverejnené v New York Times v roku 1977 (napr. tento, tento, tento a tento ), ktoré obsahovali pasáže ako napr:

Agentúra, byrokratická mŕtvola, ktorá je zodpovedná za dohľad nad výrobkami v závratnej hodnote 200 miliárd dolárov ročne, je však nielen bičovaná verejnými spormi, ale aj taká demoralizovaná, že mnohé jej vedúce pozície sú dlhodobo neobsadené, taká zaťažená, že nestíha držať krok s explóziou spotrebného tovaru, a taká zmietaná súdnymi spormi a vonkajšími tlakmi, že jej moc presadzovať svoje rozhodnutia je niekedy oslabená.

Jej byrokratické problémy sú také nepríjemné, že len za posledné tri roky sa agentúra stala terčom viac ako 100 vyšetrovaní Kongresu, 50 veľmi kritických správ Všeobecného účtovného úradu a série interných vyšetrovaní, ktoré zúfalo poukazujú na to, že sa niekedy podarí napraviť situáciu.

„Vypočúvania v Kongrese za posledných pár rokov agentúru takmer zničili,“ povedal súkromne jeden z úradníkov agentúry. „Zamestnanci boli zmietaní nezhodami a spormi, morálka je zlá, nemáme žiadne smerovanie a nastala stagnácia.“

Dr. Herbert E. Ley po svojom odchode z funkcie komisára agentúry v roku 1969 skutočne povedal, že „to, čo F.D.A. robí, a to, čo si verejnosť myslí, že robí, sa líši ako deň a noc“. Ďalej sa sťažoval, že počas svojho 18-mesačného pôsobenia bol pod „neustálym, obrovským, niekedy až nemilosrdným tlakom“ predstaviteľov farmaceutického priemyslu.

Pri vzniku problémov sa agentúra zaplieta do tisícov prípadov, z ktorých niektoré prerastajú do celoštátnych kontroverzií, a niekedy sa zdá, že sa agentúra zmieta od krízy ku kríze.

Pred rokom bola Fordova administratíva na pokraji zverejnenia ekonomickej správy obsahujúcej zdrvujúcu kritiku užitočnosti a efektívnosti agentúry. Pripomienky boli neskôr z nevysvetliteľných dôvodov vymazané.

Kľúčové administratívne pozície v agentúre niekedy neboli obsadené celé roky, v dôsledku čoho sa rôzne oddelenia mohli rozplynúť a zaniknúť v dôsledku nedostatku vedenia a právomocí.

Skupiny disidentských zamestnancov sa vydali na Kapitol, aby svedčili proti svojim nadriadeným, čím agentúru uvrhli do vnútorných hádok, ktoré sa stále nevyriešili.

Interné sťažnosti sa týkali aj zamestnancov na nižších pozíciách, pričom niektorí predstavitelia agentúry v súkromí označovali členov profesionálneho personálu F.D.A. za „odstrkovaných“ a „prežitých“. Vo výpovedi spred roka, ktorá sa týkala nízkej morálky v agentúre, Dr. J. Richard Crout, riaditeľ Úradu pre drogy, povedal o chaose, v ktorom agentúru našiel: „Niektorí ľudia hovorili, že tam prebiehali bitky a bola tam absencia. Viacerí zamestnanci sa otvorene opíjali, čo trvalo celé mesiace. Dochádzalo k vnútornému zastrašovaniu. Poviem vám, že v prvom roku môjho pôsobenia vo F.D.A., dokonca trvajúcom dlhšie, v rokoch 1972–73, bolo chodenie na určité druhy stretnutí mimoriadne zvláštnym druhom cvičenia.“

„Ľudia - hovorím o riaditeľoch divízií a ich zamestnancoch – sa dopúšťali takého správania, ktoré vyzývalo k neposlušnosti. Ľudia tárali v kútoch, pľuli – opisujem lekárov. Ľudí, ktorí sa, povedzme, hrbili na stoličke, nereagovali na otázky, stonali a vzdychali s rozmáchlymi gestami, čo je druh správania, ktorý som ako dospelý človek nevidel v žiadnej inej inštitúcii.“

Senátor Kennedy vlani v lete pri sumarizovaní vypočutí oboch podvýborov povedal: „Počas uplynulých dvoch rokov tieto podvýbory získali svedectvá od 30 zamestnancov F.D.A. o praktikách a vnútornom riadení agentúry. Tieto výpovede zahŕňali závažné obvinenia z neprimeraného vplyvu priemyslu, nesprávnych presunov, podrobností alebo odvolaní, pozmeňovania spisov a núteného stiahnutia memoránd, zaujatosti pri schvaľovaní liekov, nesprávneho manipulatívneho využívania poradných výborov, miznutia kritických memoránd o činnosti agentúry do niečoho, čo komisár F.D.A. nazval „záhadnou bezodnou jamou“, a neuveriteľne pomaly sa pohybujúcich neefektívnych programov presadzovania a dodržiavania predpisov, pričom medzi zistením problému a začatím riešenia uplynuli roky, a nevhodného využívania odporúčaní lekárov.“

Takéto spory ďalej opotrebúvajú a rozdeľujú agentúru, ktorá bola v posledných rokoch v súdnych sporoch obvinená z nekompetentnosti alebo nesprávneho konania, viac ako 100-krát ju vyšetrovali komisie Kongresu a jej zámery spochybňovali liberáli aj konzervatívci. Po celý čas sa naďalej chrlia nové výrobky podľa skóre, zatiaľ čo agentúra tvrdí, že nemôže monitorovať tie, ktoré už sú na trhu.

V 766-stranovej správe skupiny, ktorú viedol Norman Dorsen, profesor z Právnického centra Newyorskej univerzity, sa podrobne uvádzajú prípady obťažovania zamestnancov zo strany úradníkov F.D.A., neukázneného správania odborných pracovníkov a neprimeraných oneskorení pri vydávaní odporúčaní o kvalite nových liekov.

Našťastie v tom istom čase, keď bol FDA pod intenzívnou kontrolou, obhajcovia DMSO mohli pokračovať v jeho presadzovaní v Amerike.

DMSO v 70. rokoch 20. storočia

-Na začiatku 70. rokov 20. storočia neurochirurgické centrá v Amerike zúfalo hľadali nové spôsoby liečby rastúceho počtu úrazov hlavy (napr. pri pádoch alebo autonehodách, keďže bezpečnostné pásy sa ešte bežne nepoužívali) a viac ako tucet centier pre úrazy hlavy bolo financovaných NIH s cieľom nájsť liek. Keďže k týmto úmrtiam zvyčajne dochádzalo neskôr v dôsledku opuchu mozgu a neexistoval žiadny dobrý spôsob, ako znížiť vnútrolebečný tlak, Dr. Jack de la Torre z Chicagskej univerzity v roku 1971 navrhol vyskúšať DMSO.

V to marcové ráno som však myslel len na jednu vec. Prežije zviera ťažkú mozgovú traumu, keď sa mu podá nový liek, ktorý nikdy nebol na tento účel testovaný? Šance neboli dobré. V rámci toho, že sme boli jedným zo siedmich centier pre poranenia hlavy v USA, sme už otestovali desiatky bezcenných liečebných postupov, ktoré údajne pomáhali pri tomto zvyčajne smrteľnom poranení.

A hľadali by sme ďalej, keď... v to ráno: „Hľa, hľa, pozri na to...!!!“ Oči môjho technika sa vyvalili na zviera, keď som dokončil intravenózne podanie lieku. Vzrušene ukázal na monitorovacie grafy. Grafy sa zbláznili, namiesto srdcového kolapsu, zástavy dýchania, plochého EEG a istej smrti sa srdcový rytmus stabilizoval, dýchanie sa vrátilo, najprv v obrovských nádychoch, potom v ustálenom, normálnom dýchaní. Elektroencefalogram, monitorujúci aktivitu mozgových buniek, sa vrátil v plnej sile a prietok krvi do mozgu, ktorý v záverečných fázach úrazu ustal, začal opäť prúdiť a oživovať takmer mŕtvy mozog.

Bolo to, akoby sa zvieraťa na čele nejakým spôsobom dotkla Božia ruka. Neverím tomu, – zajačal som. Ale bola to pravda. Cítil som mravčenie v chrbtici, pretože toto prebudenie prakticky mŕtveho zvieraťa malo všetky znaky lekárskeho prielomu.

Ten liek bol dimetylsulfoxid alebo skrátene DMSO, ktorý sa pred rokmi používal ako krém proti bolesti a protizápalový prostriedok.

To, čo sme o dimetylsulfoxide objavili a publikovali v nasledujúcich ôsmich rokoch v laboratóriách Chicagskej univerzity, boli farmakologické účinky jednoduchej molekuly, ktoré mali spôsobiť šokové vlny v oblasti lekárskej terapie ako jeden z najdôležitejších objavov storočia v oblasti liečby devastujúcich poranení mozgu a miechy. Namiesto toho sa objav, potenciál záchrany životov a pokračujúci výskum, ktorý mal odhaliť ďalšie využitie dimetylsulfoxidu a podobných látok, potichu uložil do pokladnice zabudnutej medicíny. Bol to mätúci paradox, ktorý sa vzpieral rozumnému vysvetleniu a dodnes mi nie je jasný.

Jack de la Torre bol potom autorom viac ako 200 publikácií a 6 kníh, vystúpil na stovkách konferencií a v roku 1980 svedčil o svojich skúsenostiach v Kongrese. Ako som tu ukázal , keby sa jeho práca počúvala, milióny ľudí by boli ušetrené celoživotného postihnutia (alebo smrti) v dôsledku mŕtvice, poranení miechy a hlavy.

• Ako sa uvádza tu, výskum v Južnej Amerike preukázal, že DMSO s aminokyselinami môže liečiť Downov syndróm a rôzne iné vývojové poruchy u detí. Neuveriteľný potenciálny význam výsledkov podnietil Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), aby vyslal delegáciu, v ktorej bol aj Stanley Jacob a lekár z NIH a doktor Frederick Grigsby, zastupujúci riaditeľ FDA. Dr. Grigsby dospel k záveru, že určite došlo k pozoruhodnému zlepšeniu, a bol autorom správy z roku 1972, v ktorej vyzval na vykonanie predklinických štúdií s cieľom preskúmať tento potenciálny medicínsky prielom. Nakoniec bola jeho správa postúpená Výboru pre výskum mentálnej retardácie Národného inštitútu pre zdravie detí a ľudský rozvoj a na jeho zasadnutí 4. augusta 1977 sa jednomyseľne odhlasovalo začatie financovania týchto štúdií. Žiaľ, o niekoľko mesiacov neskôr iný výbor kdesi vo vládnej zdravotníckej byrokracii vetoval prvý výbor. Výsledkom bolo, že sa nikdy nič nevyšetrilo, napriek tomu, že hlavný výskumník z Čile (ktorému veľmi záležalo na pomoci týmto deťom) robil všetko, čo mohol, aby pomohol NIH pri realizácii týchto štúdií.

• Verejné pobúrenie v súvislosti s konaním FDA nakoniec podnietilo zákonodarné orgány jednotlivých štátov, aby začali obchádzať FDA a legalizovali DMSO vo svojich štátoch (napr. Florida tak urobila v roku 1977 a Oregon v roku 1979), čo následne viedlo k tomu, že do týchto štátov sa kvôli DMSO sťahovalo mnoho pacientov z celej krajiny.
  Poznámka: Nepodarilo sa mi nájsť oregonský zákon (ani nevadský či oklahomský), ale našiel som floridský zákon, louisianský zákon, montanský zákon, texaský zákon a washingtonský zákon, ktoré všetky chránili právo lekárov vo svojom štáte predpisovať DMSO (ale nie nevyhnutne verejne propagovať, že to robia). Okrem toho sa zákonodarcovia v iných štátoch (napr. v Connecticute) pokúšali legalizovať DMSO, ale zákony sa im nepodarilo presadiť. Podobne bolo Kongresu predložených najmenej 6 (neúspešných) rezolúcií na legalizáciu DMSO.

• V roku 1978 bol DMSO schválený na liečbu intersticiálnej cystitídy (bolestivý zápal močového mechúra) – čo je dodnes jediná vec, na ktorú ho FDA schválila. Toto schválenie bolo dosť nezvyčajné, pretože k nemu bol pridelený milý výbor FDA a DMSO nepodliehal nemožným normám, ktoré sa naňho vzťahovali v iných skúškach (namiesto toho bola skúška zložená z pacientov s chronickou intersticiálnou cystitídou, ktorí zlyhali pri všetkých ostatných formách liečby, a ich následné zlepšenie na DMSO sa považovalo za uspokojivé na preukázanie účinnosti).
  Po schválení sa tragicky zistilo, že štúdia bola zle vykonaná (napr. chýbali potrebné záznamy, nikdy nebol schválený IRB, nikdy nebol získaný informovaný súhlas). Po vyšetrovaní však FDA dospela k záveru, že skúšajúci boli skôr nedbalí než podvodní a že základné veci potrebné na schválenie boli vykonané, takže schválenie nebolo zrušené (keďže FDA nerada vracia späť akékoľvek rozhodnutie, ktoré prijala). Neskôr, keď senátor Kennedy diskutoval o tomto procese na vypočutí, zdôraznil, že došlo k viacerým kolektívnym zlyhaniam viacerých ľudí, ktorí sa podieľali na tomto NDA – vrátane lekára FDA a prezidenta sponzora lieku (ktorý to na vypočutí priznal).
  Kvôli týmto nepríjemným udalostiam sa FDA ešte viac bránil výskumu DMSO, a preto sa odteraz vykonával len veľmi malý výskum nových aplikácií DMSO.

• Vydanie časopisu Medical World News z 5. marca 1979 informovalo, že v Mexiku bolo otvorených najmenej sedem kliník DMSO na liečbu pacientov s artritídou (napr. jedna z nich v Tiajuane v roku 1979 liečila 30,000 Američanov, ktorých každý deň prevážaliu autobusmi cez hranice na liečbu, a účtovala si 800 dolárov za tri dni liečby, pričom zarobila viac ako 20 miliónov dolárov).
  Poznámka: jeden čitateľ sa podelil: "Moji rodičia išli začiatkom 70. rokov do Mexika, aby získali DMSO pre moju babičku, ktorá mala vyčerpávajúcu reumatoidnú artritídu. Jediná vec, ktorá jej priniesla úľavu."

• V septembri 1979 FDA zverejnila nariadenie, ktorým zrušila svoje nariadenie z roku 1965, ktoré zakazovalo všeobecný výskum DMSO.

Striedanie prílivu a odlivu

Mike Wallace (ktorý predtým informoval o Krebiozene vo svojej relácii, ktorá predchádzala relácii 60 minút) pripravil segment o DMSO, ktorý odvysielala CBS 23. marca 1980 a opäť 6. júla 1980.

Poznámka: po tomto predstavení cestoval známy guvernér George Wallace po celej krajine, aby našiel úľavu od bolesti pomocou DMSO, ktorý mu 1. júla 1980 podával Dr. Stanley Jacob, a keďže to fungovalo, národ si ešte viac uvedomil neuveriteľný prísľub DMSO. Podobne v priebehu rokov hostili Jacoba aj mnohé ďalšie televízne programy (napr. 2020 a Donahue show).

Vzhľadom na to, aký presvedčivý bol tento segment (a skutočnosť, že DMSO mohol liečiť rôzne nevyliečiteľné bolestivé stavy, ktorými mnohí trpeli), rozpútal národnú búrku – čo bolo zo strany Wallacea pravdepodobne zámerné, pretože na druhý deň sa konalo vypočutie v Kongrese, aby sa konečne riešilo, prečo FDA bráni DMSO.
Poznámka: po jeho odvysielaní musela Jacobova univerzita zamestnať 12 telefonických operátorov, aby zvládla nápor telefonátov (napr. bývalý prezident Johnson ho oslovil ohľadom používania DMSO). Podobne v priebehu rokov prišlo do Oregonu za Jacobovou starostlivosťou mnoho známych osobností (napr. Muhammad Ali).

Vypočutie o DMSO v Kongrese

Celé toto vypočutie je fascinujúce prečítať si (pretože ukazuje, koľko toho zostalo dodnes nezmeneného). Medzi kľúčové body z neho patria:

• zábrany, ktoré FDA postavila pred schválenie lieku na sklerodermiu, boli neúnosné a latka bola už dávno splnená adekvátnymi dôkazmi od jedného z najlepších výskumníkov v oblasti sklerodermie v krajine (ktorý svedčil).

• FDA (napr. riaditeľ Crout) neustále opakoval vetu o „nekontrolovaných“ štúdiách, aby ospravedlnil svoju blokádu DMSO, pričom priznal, že ich definícia „dobre kontrolovanej“ štúdie (vyžadujúcej dvojito zaslepenú štúdiu) bola nariadením, ktoré vytvorili, a nie tým, čo vyžadoval zákon.

• že argument „dobre kontrolovanej“ štúdie je v prípade DMSO absurdný, pretože ak by došlo k podvrtnutiu alebo pomliaždeniu, účinok DMSO by bol viditeľný v priebehu niekoľkých minút, a rovnako absurdný, pretože FDA teraz zamietla IND podporené 1,300 až 1,500 štúdiami a viac ako 100,000 pacientmi.

Som len zvedavý, ako dlho ešte potrvá, kým FDA začne počúvať zdravý rozum – kongresman Don Bonker

• že je neprijateľné, že FDA už 16 rokov preťahuje legalizáciu DMSO (najmä preto, že niektorí z tamojších predstaviteľov na tom celý ten čas pracovali). FDA samozrejme sľúbila, že k DMSO pristupuje spravodlivo a čoskoro ho schváli, ak im budú predložené prijateľné dôkazy – ale keď bola konfrontovaná so skutočnosťou, že k žiadostiam o sklerodermiu a intersticiálnu cystitídu pristupovala úplne odlišne, odmietla sa zaviazať, že žiadosť o sklerodermiu posúdi nová komisia.

• napriek tomu, že DMSO nebol schválený v USA (s výnimkou nedávnej intersticiálnej cystitídy), v mnohých iných krajinách schválený bol. Medzi ne patrila Kanada na sklerodermiu, Čína na psoriázu, Veľká Británia a Írsko na pásový opar v zmesi s idoxuridínom, lokálne na mnohé ochorenia v Nemecku, Rakúsku a Švajčiarsku, rôznymi cestami v mnohých častiach Južnej Ameriky a od roku 1971 v Sovietskom zväze.
  Poznámka: nie všetky tieto krajiny boli spomenuté počas vypočutia.

• že mnohé nebezpečnejšie lieky zostali legálne a nikdy neboli predmetom záujmu FDA.

• bolo prezentovaných mnoho presvedčivých prípadov (napr. ťažké poranenia s následkami škvŕn, ktoré sa zázračne hojili, zotavenie po smrteľných poraneniach hlavy, dieťa s Downovým syndrómom, o ktorom učitelia aj zubár dosvedčili, že sa jeho stav dramaticky zlepšil) spolu s mnohými typickými prípadmi ochromujúcej artritídy alebo chronickej bolesti, ktorým DMSO zmenil život a ktoré vládu prosili, aby ho legalizovala.
  Poznámka: nedávno sa o podobný príbeh podelila čitateľka, ktorá sa rozhodla vyskúšať protokol DMSO pre svoju dvojročnú dcéru s Downovým syndrómom ( napr. za dva týždne sa z nej stalo iné dieťa, začala verbalizovať, začala sa plaziť a blíži sa k samostatnému sedeniu).

• výbor uskutočnil prieskum medzi lekármi profesionálnych športových tímov, veterinármi a reumatológmi a zistil, že značná časť každej skupiny používa DMSO a verí, že je bezpečný a účinný na použitie u ľudí.

• že existovali minimálne obavy, že by sa DMSO zneužíval a nadmerne používal, pretože zápach, ktorý vytváral, spôsobil, že pacienti ho užívali len vtedy, keď ho naozaj potrebovali.

• že súčasná koncepcia FDA ich nabáda k zamietaniu žiadostí o lieky, že čas potrebný na schválenie nového lieku sa predĺžil z 2,5 roka na 10 rokov a že v roku 1958 potreboval jeden nový liek 430 strán dokumentácie, zatiaľ čo v roku 1968 si nové anestetikum vyžadovalo dokumentáciu v celkovom rozsahu viac ako 72,000 strán a 176 zväzkov.

• podpredseda Nadácie pre artritídu uviedol, že (napriek tomu, že svedčil proti jeho legalizácii na Floride) sú otvorení voči DMSO, ale je to „nepreverený liek“ a že je dôležité chrániť verejnosť pred šarlatánmi (napr. agresívne kritizovali DMSO, pretože spôsoboval, že pacienti nepoužívali „overené“ lieky). Na nátlak priznal, že nevykonali nezávislú štúdiu DMSO, a tiež uviedol, že chcú urobiť všetko pre to, aby podporili vykonanie tejto nezávislej štúdie. Ak sa však pozriete na ich webovú stránku (o 45 rokov neskôr), nič sa na tom nezmenilo a táto štúdia sa nikdy nevykonala.
  Poznámka: ako som tu ilustroval na príklade Národnej nadácie pre sklerózu multiplex, mnohé „neziskové organizácie“ pre pacientov s konkrétnymi ochoreniami sa primárne zameriavajú na pomoc farmaceutickým spoločnostiam pri výrobe liekov a v mnohých prípadoch aktívne blokujú ekonomické terapie, ktoré liečia ochorenie, a tým podkopávajú ich obchodný model.

Po tomto vypočutí začal generálny inšpektor ministerstva zdravotníctva a ľudských služieb viesť vyšetrovanie regulačného postupu, ktorým DMSO prešiel v FDA, ale na strane FDA sa nič nezmenilo.
Dňa 31. júla 1980 sa v Senáte uskutočnilo druhé vypočutie. Tam sa opakovali mnohé z tých istých tém (napr. problémy s FDA, všemožne brzdiaci DMSO, problémy s FDA, ktorý tvrdil, že stále „nie je dostatok dôkazov, potreba vyvážiť udržanie nebezpečných liekov mimo trhu s umožnením vstupu dôležitých liekov na trh a mnohé presvedčivé svedectvá o DMSO, napríklad od profesionálnych športovcov). Z tohto dôvodu budem citovať len úvodné vyhlásenie senátora Kennedyho:

Dnes si senátny podvýbor pre zdravie vypočuje príbeh DMSO. Je to smutný príbeh, smutný preto, že státisíce Američanov trpiacich rôznymi bolestivými a často invalidizujúcimi chorobami vkladali do tohto lieku svoje nádeje, a napriek tomu ani po 18 rokoch nevieme, či tieto nádeje boli alebo neboli neopodstatnené. Je to príbeh zlyhania – zlyhania byrokracie v Úrade pre kontrolu potravín a liečiv, ktorá nedokázala s liekom primerane zaobchádzať, urýchliť úplné a včasné preskúmanie, odhaliť závažné nedostatky vo vedeckých údajoch predložených v súvislosti s liekom, presvedčiť verejnosť, že robí všetko, čo je v jej silách, aby vypracovala konečné odpovede; zlyhania súkromného sektora, ktorý nedokázal viesť kompetentný a prijateľný vedecký výskum lieku, primerane monitorovať kvalitu vykonávanej práce a plne spolupracovať s Úradom pre kontrolu potravín a liečiv pri vyšetrovaní možných pochybení. Toto zlyhanie federálnej aj priemyselnej zodpovednosti malo veľmi vysokú cenu: podkopanie dôvery verejnosti v schopnosť vlády – v tomto prípade FDA – pracovať, reagovať na ľudské utrpenie, uspokojovať potreby ľudí.

Výsledkom je, že viac ako 100,000 Američanov používa DMSO každý rok. Získavajú ho, ako sa dá: v niektorých prípadoch legálne, v niektorých nie; v niektorých prípadoch vo formách určených na humánne použitie, v niektorých nie. Malá menšina týchto ľudí používa DMSO na jediný legálne schválený účel, ale vo väčšine prípadov ho používajú na neschválené účely. Niektorí si ho natierajú na kožu, niektorí ho pijú: niektorí sa liečia intravenózne. Desaťtisíce ľudí, Američanov sa individuálne rozhoduje, či vyskúšajú DMSO na artritídu, na vyvrtnutie členka, na neurologické poranenia a z rôznych iných dôvodov. Iní ho zúfalo skúšajú. A mnohí z tých, ktorí ho používajú, veria, že im pomáha, a hovoria o tom svojim priateľom. a používanie lieku sa šíri. Dnes ráno si vypočujeme niekoľko takýchto kazuistík, ktoré sú pôsobivé.

• 11. januára 1981 sa v správe floridských novín [strana 6] hovorilo o lekárovi v San Diegu, ktorý uviedol, že DMSO zachránil život 11 ľuďom s ťažkými poraneniami mozgu, ktorí by inak zomreli.

• Dňa 15. januára 1981 sa v New York Times hovorilo o dvoch výskumníkoch z Univerzity Johnsa Hopkinsa, ktorí mali v úmysle testovať DMSO na liečbu myasténie gravis, pretože náhodou v laboratóriu urobili mimoriadne sľubné objavy.

• 5. februára 1981 sa v relácii Good Morning America televízie ABC objavil segment o DMSO (nepodarilo sa mi nájsť jeho kópiu), v ktorom David Hartman viedol rozhovor s Robertom Herschlerom a Richardom Croutom (riaditeľom úradu FDA pre lieky). Okrem toho, čo som citoval skôr na trhu, Herschler uviedol, že DMSO bol zablokovaný „byrokratickým Mickey Mouseom“, ktorý škodí Amerike.

Crout sa proti tomu zasa ohradil a vyhlásil: Je pravda, že sa uskutočnilo dosť veľa počiatočných prieskumov – vedeckých pokusov – určite veľa pacientov používalo DMSO. O tom niet pochýb! Ale neprešiel prísnym, disciplinovaným, kontrolovaným hodnotením, akým prechádzajú všetky lieky.

Myslím si, že sú tu pravdepodobne dva hlavné dôvody. Prvým je, že skutočne nepriťahoval pozornosť mnohých odborníkov. Nie je dramaticky účinný, a to si uvedomilo množstvo ľudí. Po druhé si myslím, že spôsob jeho propagácie mal v priebehu rokov tendenciu odradiť vedecký establišment. Bohužiaľ! Veľa ľudí, ktorí by sa za normálnych okolností zaoberali výskumom liečiv a skúmali nové lieky, jednoducho DMSO zanedbalo.

Tieto testy majú robiť propagátori alebo sponzori lieku. My sme v pozícii schvaľovateľa práce, keď už je hotová. Podporovanie daného lieku je to, čo zvyčajne robia farmaceutické spoločnosti. A skutočne, v súčasnosti prebiehajú niektoré práce v súvislosti s DMSO, ktoré sú veľmi kvalitné. Tešíme sa, že tieto údaje budeme mať k dispozícii približne o rok. Myslím si, že v nadchádzajúcom roku nedôjde k veľkej zmene oproti tomu, čo vidíte teraz, ale súčasná móda [priniesť DMSO ľuďom] opadne a o rok alebo dva budeme mať údaje, ktoré potrebujeme.

Keď potom Crouta dotlačili k otázke, či je DMSO nebezpečný, uviedol:

Je naozaj celkom bezpečný, keď sa aplikuje na pokožku. Nemyslím si, že by som vyvolával poplašné správy o tom, keď si ho ľudia nanesú a používajú niekoľko dní. Každý, kto ho používa mesiac alebo dlhšie v dávkach 30 gramov alebo viac, sa dostáva do neznáma. Jednoducho tam nie je veľa skúseností s jeho toxicitou.

• Dňa 14. februára 1981 doktor Otis Bowen (populárny guvernér Indiany v druhom volebnom období), ktorý „nelegálne“ používal lokálne DMSO na liečbu bolesti svojej manželky v terminálnom štádiu mnohopočetného myelómu a potom verejne odsúdil absurdné embargo FDA naň na národnom stretnutí AMA. Je pozoruhodné, že o niekoľko rokov neskôr sa Bowen stal Reaganovým ministrom zdravotníctva a sociálnych služieb, ale ani vtedy, keď bol tento vysoko etický lekár na čele HSS, sa DMSO nepodarilo prekonať zákaz FDA.
  Poznámka: Bowen bol aj vidieckym lekárom babičky tohto čitateľa.

Reaganovi poradcovia hľadali vysokokvalifikovaných vedcov, ktorí rozumeli problémom s reguláciami. Chceli však regulátorov, ktorí by si najprv uvedomovali ľudí a až potom regulácie. Nenašli ich. Nenašiel ich ani George Bush. Namiesto toho sa David Kessler, M.D., J.D., [1990–1997] ukázal ako najreštriktívnejší presadzovateľ gestapáckych pravidiel, ktoré vyšli z FDA.

• Dňa 27. apríla 1981 odvolací súd potvrdil rozhodnutie z roku 1978, podľa ktorého pokusy FDA zabrániť lekárovi používať chelatačnú terapiu na liečbu srdcových ochorení (účinné, ale „off-label“ použitie EDTA) neboli legálne, pretože (napriek tomu, čo si želali byrokrati ako Goddard) FDA nemala zákonnú právomoc určovať, ako lekári praktizujú medicínu. Nedávno sa organizácii FLCCC podarilo na súde dokázať, že FDA prekročila svoje zákonné právomoci tým, že vyvíjala nátlak na lekárov, aby nepoužívali ivermektín off-label na liečbu COVIDu-19.

• Do roku 1991 bolo vykonaných viac ako 3,000 klinických štúdií s DMSO, ktoré zahŕňali viac ako 500,000 pacientov. DMSO má najširšie spektrum terapeutických aplikácií zo všetkých chemických látok.

• Dňa 6. mája 1992 vtrhli agenti F.D.A. navlečení v nepriestrelných vestách do prírodnej kliniky Jonathana Wrighta počas bežných pracovných hodín a prikázali zamestnancom kliniky nehýbať sa. Agentúra uviedla, že na kliniku vtrhli preto, lebo vyrábala nelegálne lieky vrátane „vitamínovo-minerálnych odvarov“, ktoré sa injekčne podávali pacientom. Incident zachytil na video jeden z pacientov a toto video sa stalo celoštátnou správou (čiastočne aj preto, že Dr. Wright bol v oblasti prírodnej medicíny veľmi uznávaný).

Poznámka: Pravidelne sa odvolávam na Jonathana Wrighta (napr. na reflux kyseliny), pretože bol jedným z vedúcich predstaviteľov prírodnej medicíny, ktorý bol zodpovedný za mnohé z toho, čo dnes existuje.

Tieto udalosti zasa vytvorili legislatívny tlak na prijatie zákona o doplnkoch výživy, zdraví a vzdelávaní z roku 1994 ( Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA), ktorý vyňal prirodzene sa vyskytujúce látky z regulácie FDA. Keďže DMSO bol prírodnou látkou, v skutočnosti to ukončilo možnosť FDA zakázať používanie DMSO. Žiaľ, hoci je teraz bežne dostupný, väčšina jeho použití je úplne zabudnutá.
Poznámka: v predchádzajúcom článku, (slovenský preklad) som sa venoval neuveriteľným vlastnostiam GHB, prírodného prostriedku na podporu spánku, ktorý navodzuje regeneračný spánok, ktorý bol pre mnohých ľudí (napr. pri nespavosti, chronickej únave, fibromyalgii alebo všeobecnom oslabení organizmu vekom) transformačný a široko používaný kulturistami (keďže bol bezpečný a účinný pri budovaní svalov).

FDA sa naň zameral s rovnakou taktikou policajného štátu, akú použil proti Wrightovi (pravdepodobne preto, že bol výrazne lepší ako všetky tabletky na spanie na trhu, a tak by zničil tento miliardový trh), ale postupne ho súdy zastavili, pretože na tieto razie nemali zákonné oprávnenie. Na druhej strane, aby obišli obmedzenia, ktoré im uvalil DSHEA, vytvorili kampaň, ktorá GHB vykresľovala ako drogu na znásilnenie na rande (napriek tomu, že v skutočnosti takto nefungovala a neexistovali žiadne dôkazy o jej používaní týmto spôsobom), ktorú potom médiá zosilnili do celonárodnej hystérie. Tá sa následne využila na to, aby Kongres prijal zákon, ktorý GHB v Amerike zakazuje (s výnimkou pacientov s narkolepsiou). Hoci je tento príbeh odporný, ukazuje, aký dôležitý bol DSHEA pri prevencii bežného zneužívania zo strany FDA.

Nakoniec, hoci FDA stále neschválila DMSO (okrem 50% DMSO aplikovaného priamo do močového mechúra pri intersticiálnej cystitíde), existuje množstvo farmaceutických výrobkov, ktoré používajú DMSO ako „nosič“ alebo „prísadu“, ako napríklad Pennsaid (45% DMSO plus 1,5 % diklofenaku), implantát Lupron DMSO používaný pri rakovine prostaty, Onyx (polymér používaný na záplatu prasknutých ciev) a kmeňové bunky pupočníkovej krvi konzervované DMSO.

Čo sa dá robiť?

Na základe toho, čo sa stalo, sa domnievam, že vojna FDA proti DMSO prešla nasledujúcimi fázami:

• Začala sa z lenivosti (pretože sa nechceli zaoberať všetkými žiadosťami o lieky na DMSO).

• Premenila sa na strach, že stratia kontrolu nad liekmi v Spojených štátoch (keďže ho toľko ľudí používalo na všetko možné).

• Zneužili to na ospravedlnenie uchopenia moci.

• Tá sa výrazne vystupňovala spojením s vojnou proti drogám v 60. rokoch 20. storočia.

• Napokon sa za touto politikou skrývala taká zotrvačnosť, že v čase, keď FDA prevzali rozumní ľudia, nemali žiadnu moc zvrátiť predtým zavedený precedens (keďže ľudia vo vláde nikdy nepriznajú, že sa niekedy zmýlili).

Takže aj keď verím, že farmaceutický priemysel nechce, aby sa DMSO teraz začal používať vo veľkom (pretože by to spôsobilo, že by už nemohli predávať mnohé zo svojich nebezpečných a neúčinných liekov, ako sú NSAID), farmaceutický priemysel v skutočnosti nebol za to všetko zodpovedný.
Na základe premýšľania, ktoré trvalo posledný mesiac, som dospel k nasledujúcim záverom (z ktorých veľká časť sa zhoduje s myšlienkami mnohých tých, ktorí prišli predo mnou):

1. Hoci úplne nesúhlasím s postupom tu diskutovaných komisárov FDA (a mnohých ďalších), mám pocit, že všetci chceli urobiť správnu vec (napr. pán Kessler urobil počas svojho pôsobenia v FDA a po svojom odchode celý rad veľmi dobrých vecí), ale buď z osobnostných dôvodov, alebo pre samotnú náročnosť úlohy, ktorej čelili, jednoducho nekonali vo svojej pozícii primerane. Myslím si, že ich činy poukazujú na to, prečo jednoducho nemôžete dať jednotlivcom príliš veľa moci, pretože ju vždy zneužijú.

2. Dosiahnuť dobrú rovnováhu medzi tým, aby sa nebezpečné výrobky nedostali na trh, a tým, aby sa verejnosti neznížil prístup k pochybným výrobkom, ktoré chce, je veľmi náročná úloha – najmä ak veľký lobista okamžite očierni toto opatrenie v tlači a prinúti Biely dom, aby na Kongres vyvíjal nátlak na FDA, aby toto opatrenie zrušil.
   Poznámka: úplne prvý komisár FDA napísal poučnú knihu o tom, že napriek jeho najlepšej snahe nebolo možné chrániť bezpečnosť verejnosti tým, že by odstránil nebezpečné výrobky z trhu (napr. mnohé prídavné látky v našich potravinách podľa neho neboli vhodné na konzumáciu).

3. V zásade je úloha FDA (zabezpečiť, aby všetky potraviny a lieky na trhu boli bezpečné a účinné) jednoducho príliš veľká na to, aby ju dokázali riadne splniť. Z tohto dôvodu vzniká situácia typu „selektívneho stíhania“, keď sa FDA prioritne sústredí na to, čo je najjednoduchšie (napr. útočí na prírodné zdravotné produkty, za ktorými nestojí veľká korporácia, alebo zodpovednosť za hodnotenie liekov deleguje výhradne na Big Pharma).

4. FDA odôvodňuje svoju existenciu (a všetky svoje právomoci) tým, že chráni verejnosť pred škodlivými látkami. Skutočnosť je, že to nedokázali urobiť v prípade mRNA vakcín (alebo HPV vakcín), keď bolo úplne jasné, že tieto vakcíny nie sú bezpečné. Nikdy nemali byť uvedené. Obe skutočnosti naznačujú, že opodstatnenosť právomocí FDA sa vytratila a že situácia „selektívneho stíhania“, do ktorej ju nútili (a ktorá jej bráni kritizovať výrobky veľkých korporácií), znemožňuje FDA plniť základnú funkciu, pre ktorú existuje.

5. Situácie, ako je táto, ilustrujú nedávne rozhodnutie Najvyššieho súdu o obrane Chevronu (ktoré federálnym agentúram vzalo možnosť, aby ich súdy podporovali pri výklade nejednoznačnosti zákonov Kongresu podľa ich uváženia). Napríklad vyhlásenie FDA, že skúška na schválenie lieku musí byť dvojito slepá až „dobre kontrolovaná“, teraz môže byť napadnuté na súde, a podobne by mohli byť napadnuté aj mnohé iné jeho regulačné prehrešky (okrem tých, ktoré boli také hrozné, že ich súdy už zrušili).

Okrem zdĺhavého boja na súdoch si viem predstaviť štyri riešenia pre konanie FDA.
Prvým je modliť sa, aby agentúru očistil niekto, kto má politickú podporu a vôľu to urobiť. Vždy som mal pocit, že je to nemožné, ale vďaka veľmi nezvyčajnej súhre udalostí a mnohým odvážnym ľuďom, ktorí sa o to prihlásili, táto príležitosť, ktorá sa naskytne raz za život, existuje.

Naozaj súhlasím s RFK v týchto otázkach – najmä odkedy Bidenova FDA zakázala kmeňové bunky

Druhá vec je, že FDA nemôže byť jediným arbitrom účinnosti, pretože existuje toľko terapií, ktoré majú za sebou desaťročia silných dôkazov (napr. ultrafialové ožarovanie krvi, oxid chloričitý alebo DMSO), na ktoré sa FDA jednoducho nepozrie – zatiaľ čo naopak veľmi nebezpečné a úplne neúčinné lieky sa často schvaľujú (napr. nedávne monoklonálne protilátky proti Alzheimerovej chorobe). Skôr je potrebné vytvoriť nejaký druh paralelnej cesty schvaľovania (napr. ak petícia získa aspoň 100,000 podpisov, lekári môžu začať komunitné skúšanie liečby, ktorú potom schvaľuje subjekt oddelený od FDA, ktorý musí dodržiavať objektívne normy na udelenie tohto schválenia). Inak povedané, s pribúdajúcimi rokmi získal FDA čoraz viac právomocí, čo ale zároveň zväčšilo jeho nedostatky. Naopak, prijatie zákona DSHEA (ktorý priamo obmedzil právomoci agentúry) bolo jednou z najužitočnejších vecí, ktoré kedy Kongres urobil na nápravu tejto situácie.
Po tretie, zodpovednosť FDA sa musí presunúť na bezpečnosť, a nie na účinnosť, pretože účinnosť je jednoducho príliš subjektívna (t.j. účinný liek sa dá ľahko urobiť tak, aby vyzeral ako neúčinný, zatiaľ čo neúčinný liek sa dá takmer vždy urobiť tak, aby vyzeral ako „účinný“).

Štvrtým dôvodom je, že zodpovednosť za monitorovanie bezpečnosti musí byť zdieľaná s verejnosťou (a pravdepodobne aj s konkurenčnými systémami umelej inteligencie, ktoré rutinne analyzujú verejne dostupné súbory údajov). Jedným z kľúčových ponaučení, ktoré sme získali z COVIDu, je, že regulačné orgány nemali schopnosť presne monitorovať relatívne malý počet výrobkov súvisiacich s COVIDom-19 (napr. remdesivir alebo vakcíny) z hľadiska bezpečnostných signálov, čo zase znamená, že absolútne nemajú schopnosť presne monitorovať tisíce potravín a liekov na trhu.

Záver

Teraz je rozdiel medzi terapeutickým princípom a liekom v tom, že liek je užitočný pri liečbe jednej choroby alebo tucta chorôb alebo dokonca 100 chorôb. Ale terapeutický princíp je úplne nový spôsob liečby choroby. Základný terapeutický princíp DMSO spočíva v tom, že chorobu možno liečiť zmenou toho, čo normálne vstupuje do buniek a vystupuje z nich. Keďže nejde o liek v bežnom zmysle slova, je to jeden z dôvodov, prečo DMSO dnes nie je k dispozícii. Ľudia z FDA, žiaľ, tento koncept nechápu. Obávam sa, že ak bude situácia pokračovať tak, ako je to s ľuďmi na čele FDA a súčasným oddelením, ktoré to má na starosti, pričom táto skupina tejto zlúčenine skutočne nerozumie, v tomto storočí neuvidíme DMSO dostupný ani za zlomok jeho potenciálu. – Stanley Jacob na vypočutí v Kongrese v roku 1980

Keď študujem históriu medicíny, vždy ma zarazí skutočnosť, že mnohé z najpozoruhodnejších lekárskych objavov boli objavené v čase, keď veda a technika boli oveľa menej pokročilé ako teraz. Dovolím si tvrdiť, že je to z veľkej časti spôsobené tým, že v minulosti existovala úplne iná vedecká kultúra, v ktorej mali ľudia slobodu skúmať neortodoxné myšlienky a tie, ktoré fungovali, mali skutočnú šancu presadiť sa.
Naproti tomu dnes žijeme v spoločnosti, kde každý, kto sa odkloní od zaužívaného príbehu, je rýchlo odrezaný od svojho ekonomického živobytia (napr. disidenti jednoducho nemôžu získať granty, od ktorých závisí ich výskum, a lekári často stratia možnosť vykonávať lekársku prax), a tak, ako si to predstavoval Goddard, všetkých zastrašujú, aby sa podriadili.

„Inovatívna veda upadá.“ Na kvantifikáciu toho, nakoľko článok "otrasie" daný odbor, vedci použili metriku nazývanú CD index, ktorá sa pohybuje od 1 pre najviac prelomové články po –1 pre najmenej prelomové. Analýza miliónov článkov ukazuje, že prelomovosť v priebehu času klesá vo všetkých analyzovaných oblastiach

Na druhej strane, veľká časť vedy, ktorú teraz vytvárame, nie je až taká užitočná; skôr ide len o malé vylepšenia existujúcej paradigmy (ktoré nikoho nerozhodia), a nie o nový terapeutický (alebo vedecký) princíp, ktorý by radikálne zlepšil náš život.
Poznámka: slávni vedci povedali, že objavy, ktoré urobili a ktoré zmenili celý svet, by v dnešnej výskumnej atmosfére jednoducho neboli možné – a vzhľadom na to, aké zriedkavé sú teraz objavy meniace paradigmy, som ochotný tomu veriť (napr. väčšina skutočne užitočných nových myšlienok, s ktorými sa teraz stretávam, vzniká skôr vďaka všímavým kolegom, ktorí ich objavia v praxi, než vďaka veľkým výskumným snahám).

Ak sa Vám tento preklad páčil a viete o niekom, koho by mohol zaujať, s kľudným svedomím ho prepošlite komukoľvek vo svojom zozname spriaznených duší…

Podobne sa mnohí lekári domnievajú, že najväčšou chybou ich profesie bolo odovzdanie moci korporátnej medicíne, kde sú nútení uprednostňovať to, čo chce ich zamestnávateľ, pri liečbe ich pacientov, pred tým, čo je v skutočnosti v najlepšom záujme ich pacienta (napr. zvážte, čo sme videli počas COVIDu-19). Tu si dovolím tvrdiť, že tento posun sa vlastne začal Goddardovou prácou, ktorej cieľom bolo zbičovať celú lekársku profesiu, a že to, čo sme videli počas celej pandémie, bolo len ďalšou eskaláciou v rámci viacgeneračného plánu.
Ďakujem vám, že ste to všetko zvládli; je to dôležitý príbeh, ktorý treba vyrozprávať, a je priam neuveriteľné, že sa kúsky spojili tak, ako sa spojili vtedy aj teraz. V budúcnosti vydám kratšiu verziu tohto článku a budem pokračovať v pokrývaní mnohých ďalších použití DMSO, na ktoré sú určite mnohí z vás dosť zvedaví.

---

preklad: KisutumoMidonotaka –> https://tinyurl.com/yxxk3y9a

---

---

---

---

---